研究指南

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  预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则（药审中心2003年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.04MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则以病毒为载体的预防用活疫苗是指将外源目的基因片段构建在病毒载体中，重组后的病毒载体导入机体后可表达目的蛋白，目的蛋白通过刺激机体产生特异性免疫学反应而达到预防某种疾病的目的。该指导原则适用于以…
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  预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则（药审中心2003年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.04MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则DNA疫苗是将外源目的基因片段构建在DNA质粒中，重组后的DNA导入机体后可表达目的蛋白，目的蛋白刺激机体产生特异性免疫学反应而达到预防某种疾病的生物制剂。该指导原适用于以DNA质粒为载体的预防用制…
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  人用重组DNA制品质量控制技术指导原则（药审中心2003年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.04MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题人用重组DNA制品质量控制技术指导原则由于分子遗传学、核酸化学及重组DNA（rDNA）技术的迅速发展，现已能够确定和获得许多天然活性蛋白的编码基因，将其插入表达载体或引入某种宿主细胞后，能有效地表达该基因产物，再经分离、纯化和检定，可得…
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  细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则（药审中心2003年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.03MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则《中国生物制品生产用主要原辅材料质控标准》已由国家药品监督管理局颁布实施，为规范细胞培养用牛血清的生产、质量控制，促进我国牛血清质量的提高，特制定本技术指导原则。
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  人用单克隆抗体质量控制技术指导原则（药审中心2003年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.06MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题人用单克隆抗体质量控制技术指导原则本要点适用于供治疗的体内诊断用的利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体，适用于在人体内应用的利用重复DNA技术制备的基因工程抗体。
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  人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则（药审中心2003年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.04MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则体细胞治疗是指应用人的自体、同种异体或异种（非人体）的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选以及药物或其他能改变细胞生物学行为的处理。经过…
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  人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则（药审中心2003年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.04MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则基因治疗是指改变细胞遗传物质为基础的医学治疗。目前仅限于体细胞。基因治疗的技术和方式日趋多样性。按基因导入的形式，分为体外基因导入（exvivo）及体内基因导入（invivo）两种形式。前者是在体…
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  变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则（药审中心2003年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.03MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则变态反应原（变应原）：是指能够引起人类变态反应（过敏反应）性疾病的物质。包括：粉尘、昆虫类、动物皮毛、植物及植物花草、食物等。变态反应原制品：是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品。
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  艾滋病疫苗临床研究技术指导原则（药审中心2003年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.04MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题艾滋病疫苗临床研究技术指导原则爱滋病的流行对人类健康和社会发展产生了严重危害，迫切需要采取有效的预防和控制措施。艾滋病疫苗是控制艾滋病的重要手段。对HIV致病机理的研究证实有时人体能够取得对HIV的自然免疫，发展安全有效的艾滋病疫苗在理…
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  血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则（药审中心2002年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.05MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和细小病毒B19。尚未发现经血液制品传染CJD。但有少数研究报告发现有实验性传染现象，因此要密切关注CJD，特别…

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