研究指南

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  化学药品注射剂基本技术要求（试行）（药审中心2008年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.07MB 语言：中文

  状态化药分类技术标准/技术要求标题化学药品注射剂基本技术要求（试行）国食药监注7号化学药品注射剂基本技术要求（试行） 　　本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般…
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  化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准（药审中心2008年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.03MB 语言：中文

  状态化药分类技术标准/技术要求标题化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准国食药监注271号化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准 　　原《药品注册管理办法》第九、十七、十九和四十七条等，以及现行《药品注册管理办法》第十三、二十三、二十四条等均对注…
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  多组分生化药技术标准（药审中心2008年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.03MB 语言：中文

  状态化药分类技术标准/技术要求标题多组分生化药技术标准国食药监注271号多组分生化药技术标准 按照化学药品管理与申报的多组分生化药的研究应该参照已颁布执行的《化学药品注射剂及多组分生化药注射剂基本技术标准（试行）》（国食药监注〔2008〕7号）、《过…
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  化学药品技术标准（药审中心2008年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.04MB 语言：中文

  状态化药分类技术标准/技术要求标题化学药品技术标准国食药监注271号化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制　　《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医…
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  中药、天然药物注射剂基本技术要求（药审中心2007年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.05MB 语言：中文

  状态中药分类技术标准/技术要求标题中药、天然药物注射剂基本技术要求为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规…
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  中药质量控制研究相关问题的处理原则（药审中心2008年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.03MB 语言：中文

  状态中药分类技术标准/技术要求标题中药质量控制研究相关问题的处理原则过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂…
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  中药外用制剂相关问题的处理原则（药审中心2008年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.03MB 语言：中文

  状态中药分类技术标准/技术要求标题中药外用制剂相关问题的处理原则中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比，中药外用制剂有其自身的特点。如制剂工艺较为特殊、辅料变化对药物的吸收利用影响较大、药物多发挥局部作用、对用药…
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  中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求（药审中心2008年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.03MB 语言：中文

  状态中药分类技术标准/技术要求标题中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求过渡期中药品种中的8类改剂型注册申请，是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》以及2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变，申请减免临床试验直接…
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  含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则（药审中心2008年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.03MB 语言：中文

  状态中药分类技术标准/技术要求标题含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则随着社会进步和科学发展，中药的不良反应和毒副作用越来越引起人们的关注，重视中药制剂的安全性已经成为共识。根据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布…
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  中药工艺相关问题的处理原则（药审中心2008年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.03MB 语言：中文

  状态中药分类技术标准/技术要求标题中药工艺相关问题的处理原则过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申…

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