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中药、天然药物制剂研究技术指导原则(药审中心2005年3月)

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  • 分类:研究指南
  • 更新时间:2016-03-11
  • 大小:0.19MB
  • 语言:中文
  • 来源:CFDA药审中心
  • 内容说明:
    状态颁布
    分类中药、天然药物
    标题中药、天然药物制剂研究技术指导原则

    中药、天然药物制剂研究是指将原料通过制剂技术制成适宜剂型的过程,应根据临床用药需求、处方组成及剂型特点,结合提取、纯化等工艺,以达到药物“高效、速效、长效”,“剂量小、毒性小、副作用小”和“生产、运输、贮藏、携带、使用方便”的要求。本指导原则主要阐述中药、天然药物剂型选择的依据、制剂处方设计、制剂成型工艺研究、直接接触药品的包装材料的选择的基本内容,并对以上研究提供技术指导。

    由于中药、天然药物成分复杂、作用多样,剂型种类、成型工艺方法与技术繁多,加之现代制剂技术迅速发展,新方法与技术不断涌现,不同的方法与技术所应考虑的重点,需进行研究的难点,要确定的技术参数,均有可能不同。因此,应根据药物的具体情况,借鉴传统组方、用药理论与经验,结合生产实际进行必要的研究,以明确具体工艺参数,做到工艺合理、可行、稳定、可控,以保证药品的安全、有效和质量稳定。在中药、天然药物制剂的研究中,鼓励采用新技术、新工艺、新辅料。


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