| 状态 | 颁布 |
| 分类 | 中药、天然药物 |
| 标题 | 中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则 |
本撰写原则主要是中药、天然药物注册中申请临床研究时撰写医学理论及文献资料的基本要求。
中药、天然药物与化学合成药物的新药研究与开发有很大的不同，一般而言，在进行药学、药理和临床等试验研究前，大多在安全性和有效性方面已经具有一定的研究基础，而这些支持药物安全性和有效性的研究基础是影响药物研究与开发前景、开发风险的重要因素，也是药品审评中比较关注的问题。认真研究、总结和分析已有的研究基础，是中药、天然药物研发工作的重要研究内容，也是药品审评机构结合药物临床前药学、药理研究结果综合判断药物能否进入临床研究的重要依据之一，因此，有必要明确中药、天然药物医学理论及文献资料撰写的基本要求。
