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EMA 再次确认不再续发杜氏肌营养不良症药物Tra10月18日，在重新审查现有数据后，EMA 人类药物委员会 (CHMP) 确认了其先前的建议，即不续签 Translarna (ataluren) 的有条件上市许可。最新一轮评估的结论是，Translarna 的有效性尚[详细]
FDA 批准血友病 A 或 B 的新疗法10月11日，美国食品药品监督管理局批准 Hympavzi （marstacimab-hncq）用于常规预防，以预防或减少 12 岁及以上患有无凝血因子 VIII 抑制剂的血友病 A 或无凝血因子 IX 抑制剂（中和抗[详细]
FDA 批准具有新作用机制的药物Cobenfy（x9月26日，美国食品和药物管理局批准了 Cobenfy（xanomeline 和 trospium chloride）胶囊口服用于治疗成人精神分裂症。它是第一种被批准用于治疗精神分裂症的抗精神病药物，它靶向胆碱能受体，而[详细]

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AbbVie丙肝联合疗法II期临床治愈率高达97％～100％
日前，艾伯维(AbbVie)宣布，在一项临床II期试验中，其在研联合疗法（ABT-493 + ABT-530）对多种基因型的丙型肝炎的治愈率高达97％~100%。这一结果显示，这类泛基因型疗法在治疗丙肝方面有着巨大潜力。丙型肝炎是由于丙型肝...[详细]
BMS治疗头颈部鳞状细胞癌PD-1免疫疗法Opdivo关键I
今年2月，百时美施贵宝（BMS）对外宣布其在研PD-1免疫疗法Opdivo治疗铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的一项关键III期临床研究（CheckMate-141），因疗效特别显著而提前终止。独立数据监测委员会（DMC）...[详细]
百时美施贵宝Opdivo或将成为全球首个获批治疗血液肿瘤的P
PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）用于经治（既往已接受治疗）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的补充生物制品许可申请...[详细]
默沙东丙肝新药Zepatier III期治疗基因型1/4丙肝
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日在2016国际肝病大会上公布了丙肝鸡尾酒疗法Zepatier（elbasvir/grazoprevir，50mg/100mg）一项开放标签III期C-EDGE头对头研究的积极数据。该研究...[详细]
FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda第4个突破性
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）本月在美国监管方面喜讯不断。本月中旬，FDA授予Keytruda治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的优先审查资格。...[详细]
辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance III期临床一线治疗ER
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日公布了突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）一项III期PALOMA-2临床研究的积极顶线数据。该研究在既往未接受系统疗法治疗晚期病情的雌激素受体阳性（ER+）、人类表皮生长因子受体2阴...[详细]
BMS发布Opdivo治疗头颈部鳞状细胞癌生存期数据
4月19日，BMS在2016年美国癌症研究协会年会（AACR2016）上宣布了PD-1单抗Opdivo（nivolumab）首个治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的总生存期（OS）数据。这项代号为CheckMate -141的开...[详细]
2016年第1季度被FDA授予「突破性疗法」的药物
2016年第一季度获得FDA“突破性疗法”认定的药物如下：[详细]
2015全球TOP100最畅销药品排行
Firstword日前列出了2015年度全球前100名最畅销的品牌药，2015年这100个品牌药的销售总额高达2650亿美元，其中前10名所产生的总销售额超过800亿美元。[详细]
欧盟决定延长对慢性丙肝系列新型药物的安全审查
欧洲卫生监管机构表示，新的研究数据显示，肝癌患者在服用慢性丙型肝炎药物后可能有癌症复发的风险，因此对该药物的安全性审查将延长。这项安全性研究数据本月公布后，欧洲药品管理局（EMA）随即提出审查期延长的政策，「这项研究表明，相比没有直接使用抗...[详细]

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