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专题
介绍
本专题关注最新的药物注册批准、上市信息。
FDA批准阿法替尼用于晚期肺鳞癌患者的二线治疗
美国食品及药品管理局(FDA)于2016年4月15日扩展了阿法替尼的适应症范围,批准其用于经铂为基础的化疗治疗后进展的晚期肺鳞癌患者的二线治疗。阿法替尼也适用于特定类型的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌的一线治疗。这次批准
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欧洲批准阿法替尼为肺鳞癌患者的新型口服治疗方案
勃林格殷格翰,德国,2016年4月7日,勃林格殷格翰公司今天宣布,欧洲委员会(EC)已批准Giotrif(阿法替尼)的上市许可,可用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期肺鳞癌(SQCC)患者。阿法替尼已经被批准用于治疗
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FDA批准艾伯维/罗氏突破性白血病新药 Vencl
由艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta(venetoclax)近日在美国监管方面传来特大喜讯!美国食品和药物管理局(FDA)已批准Venclexta单药治疗携带17p删除
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专题
新闻列表
FDA批准首个抗体生物类似药infliximabdyyb(商
【新闻事件】:今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ,Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Re...
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百时美免疫组合Opdivo+Yervoy一线治疗黑色素瘤获欧
美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者,其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy在2016年初获FDA批准扩大适应症,用于BRAF V600野生型及BRAF V600突变阳性不可切除性...
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Baxalta公司A型血友病新药Adynovate获日本批准
美国生物制药公司Baxalta近日宣布,A型血液病新药Adynovate获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,用于12岁及以上A型血友病患者的治疗。Adynovate是基于百特已上市产品ADVATE研发的一种半衰期延长的重组凝血因子VIII...
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FDA 批准第一个造血干细胞移植(HSCT)后潜在的致命并发
2016年3月30日美国FDA批准Jazz制药的 Defitelio(defibrotide sodium,去纤苷钠)治疗经血液或骨髓造血干细胞移植 (HSCT)后肝小静脉闭塞(VOD)并伴有肾或肺异常的成人和儿童患者。这是FDA 第一个治...
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卫材新一代癫痫药物Fycompa获日本批准
日本药企卫材(Eisai)内部开发的新一代抗癫痫药物(AED)Fycompa(perampanel hydrate)近日喜获日本监管部门批准,作为一种辅助药物,用于对其他AED治疗反应不足的癫痫患者部分性癫痫发作(包括继发全身性癫痫发作)或...
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阿斯利康第三代靶向肺癌药物Tagrisso(omiserti
继去年11月和今年2月获美欧2大市场加速批准之后,英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)在研肺癌新药Tagrisso(omisertinib,AZD9291)近日也喜获日本监管机构批准,用于对表皮细胞生长因子受体(EGFR)酪氨酸激...
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GSK全球首个抗IL-5单抗哮喘新药Nucala获批治疗重度
英国制药巨头葛兰素史克(GSK)呼吸管线本月在日本监管方面传来喜讯,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准单抗药物Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)用于接受标准治疗无法完全控制病情的难治性哮喘患者支气管哮喘的治疗,适用人群为1...
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拜耳A型血友病新药Kovaltry连获美日欧3大主要市场批准
德国制药巨头拜耳(Bayer)在研A型血友病新药Kovaltry监管方面喜讯不断,继2月中旬和3月中旬连获欧盟及美国批准之后,该药近日在日本监管方面也传来了喜讯。日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Kovaltry日本A型血液病患者的治疗。...
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拜耳前列腺癌新药Xofigo获日本批准用于骨转移去势抵抗性前
德国制药巨头拜耳(Bayer)近日在日本监管方面传来特大喜讯。血液病管线在研A型血友病新药Kovaltry继2月中旬和3月中旬连获欧盟及美国批准之后,近日也喜获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,用于A型血液病患者的治疗。此外,该公司抗癌管...
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FDA批准的第一个3D打印处方药SPRITAM速溶片面市
2016年3月23日,Aprecia药物公司宣布, 第一个利用3D打印技术获FDA批准的处方药产品SPRITAM速溶片(左乙拉西坦)正式上市,用于治疗癫痫病发作。去年8月,SPRITAM得到了FDA的上市批准。一、药品实现快速溶解,解决吞药...
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