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2016-12-0311月FDA批准的新药及仿制药汇总概况
11月飞快的过去了，国内的一致性评价如火如荼的进行着，那么远在大洋彼岸的米国又有哪些新药及仿制药在本月被批准了呢，小编一一为大家简略的梳理了一下。
分类：新药快讯
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2016-11-03大环内酯新抗生素solithromycin安全性遭FDA质疑
今天FDA在其网站公布了对Cempra的大环内酯抗生素solithromycin安全性的质疑。FDA认为虽然solithromycin在社区肺炎临床试验中显示和比较莫西沙星的非劣性，但在较小人群已经显...
分类：药物研发
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2016-11-03阿司匹林作为心血管疾病和结直肠癌的一级预防药物指南发布
作为医药史上三大经典药物之一阿司匹林（另两个是青霉素、安定），在其穿越了百年的风雨沉浮之后，焕发出了新的光彩。美国预防服务工作组发表的新指南中，阿司匹林作为心血管疾病和结直肠癌的一级预防药物。关于阿司...
分类：热点观察
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2016-11-02辉瑞终止PCSK9抗体bococizumab的开发，因安全有...
今天辉瑞宣布将终止其PCSK9抗体bococizumab的开发，正在进行的两个三期临床SPIRE1和SPIRE2将停止，虽然这两个临床已经完成病人招募（共27000人，完成招募就是大工程）。辉瑞说在经...
分类：药物研发
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2016-11-02诺华乳腺癌新药ribociclib获FDA优先审评资格
今日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011（ribociclib）的优先审评资格（Priority Review）——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受...
分类：新药快讯
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2016-11-01大数据揭示：糖尿病新药并未改善血糖控制
在过去十年间，有许多新的糖尿病用药上市，对于糖尿病的治疗带来改变。然而，美国最近一份大数据研究报告显示，新的糖尿病用药，并未带来更好的血糖控制，还有很多我们需要努力的地方。2006-2013年美国2型...
分类：热点观察
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2016-11-01Novogen廉价获得罗氏脑瘤药物GDC-0084，PI3K...
今天罗氏宣布将以500万美元的白菜价将其PI3K抑制剂GDC-0084转让给澳大利亚生物技术公司Novogen。这个产品已经完成了一个一期临床并会很快开始二期。GDC-0084是少数能通过血脑屏障的P...
分类：药物研发
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2016-10-26肺癌治疗开启“免疫时代”，需要知道什么？
（一）昨天，有个“喜大普奔”的好消息：免疫药物，PD1抑制剂Keytruda被FDA批准，用于一线治疗肺癌！在我看来，这宣告肺癌治疗正式迈进了“免疫时代”。“免疫时代”，并不是说所有肺癌患者都会用免疫...
分类：热点观察
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2016-10-26美国FDA授予Opdivo治疗晚期尿路上皮癌（mUC）的优先...
肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）PD-1免疫疗法Opdivo近日在美国监管方面传来喜讯，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Opdivo治疗含铂化疗期间或之后病情进展的局部晚期不可切除性或转移性...
分类：新药快讯
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2016-10-26FDA批准前列腺癌口服药物Xtandi补充新药申请
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）和日本药企安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新一代前列腺癌口服药物Xtandi（enzalutamide）治疗转移性去势抵抗...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201610/4494.html
