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EMA 建议批准 Imvanex 用于预防猴痘病

发布日期:2022-07-24 来源:EMA 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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EMA 的人类药物委员会 ( CHMP ) 建议扩大天花疫苗Imvanex的适应症,包括保护成年人免受猴痘病的侵害。

自 2013 年以来,该药物已在欧盟获批用于预防天花。它含有一种减毒(弱化)形式的牛痘病毒,称为“modified vaccinia virus Ankara”,它与天花病毒有关。由于猴痘病毒和天花病毒的相似性,它也被认为是一种潜在的猴痘疫苗。上市许可持有人是Bavarian Nordic A/S。

研究数据

CHMP的建议基于几项动物研究的数据,这些数据显示接种 Imvanex 的非人类灵长类动物对猴痘病毒具有保护作用。CHMP认为,从这些研究中可以推断出 Imvanex 在预防人类猴痘病方面的有效性。

为了确认疫苗对猴痘的有效性,该公司将从一项观察性研究中收集数据,该研究将在欧洲正在进行的猴痘爆发期间进行。

该药物的安全性良好,副作用为轻度至中度,CHMP得出结论认为该药物的益处大于风险。

除了用于预防猴痘之外,CHMP还建议授权 Imvanex 保护人们免受痘苗病毒引起的疾病的侵害,该病毒导致的症状类似于天花,但比天花的症状更温和。

Imvanex的产品信息将很快更新为医疗保健专业人员和公众的信息。

EMA 将在 EMA 网站上发布一份评估报告,其中详细说明了 EMA 对 Imvanex 的评估。

更多信息将以通俗的语言概述疫苗,包括对疫苗的益处和风险的描述,以及 EMA 建议其在欧盟获得授权的原因。

更多关于 Imvanex

Imvanex 使身体做好准备,以保护自己免受天花(天花)、猴痘和牛痘病毒的感染。它含有一种减毒形式的牛痘病毒,称为“改良牛痘病毒安卡拉”,它与天花和猴痘病毒密切相关,但不会在人类中引起疾病,也不能在人类细胞中繁殖。

由于这种疫苗中的病毒与这些病毒相似,因此产生的抗体有望预防猴痘、天花和牛痘。

当一个人接种疫苗时,免疫系统会将疫苗中的病毒识别为“外来病毒”并产生针对它的抗体。当人后来接触到类似的病毒时,这些抗体与免疫系统的其他成分一起,将能够杀死这些病毒并帮助预防疾病。

更多关于猴痘的信息

猴痘是一种由猴痘病毒感染引起的罕见疾病,其症状与天花相似。猴痘始于发烧、头痛、肌肉酸痛、疲惫和淋巴结肿大。皮疹通常在发烧后一到三天出现,首先出现在脸上,然后扩散到身体的其他部位,包括手和脚。

猴痘可能是致命的,尽管它通常比天花温和。

它通过各种野生动物(例如啮齿动物和灵长类动物)传播给人类,但也可以通过直接或间接接触在人与人之间传播。自 2022 年 5 月以来报告的当前疫情是非洲以外首次报告的与流行地区无关的疫情。

相关链接:

https://www.drugfuture.com/ema/

https://www.drugfuture.com/ema/epar.aspx?ProductNumber=EMEA/H/C/002596

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