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EMA建议限制使用癌症药物Rubraca

发布日期:2022-07-24 来源:EMA 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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欧盟EMA的人用药物委员会CHMP建议,在至少两次铂类化疗后癌症复发且无法接受进一步铂类治疗的患者中,对于具有BRCA突变的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌,Rubraca(鲁卡帕尼)不应再被用作第三线治疗。

该建议是在对 ARIEL4 研究1的最终数据进行审查之后提出的,该研究将 Rubraca 与化疗比较,用于治疗至少两次先前治疗后癌症复发且仍有资格接受进一步化疗的患者。对总生存期的最终分析表明,Rubraca 在延长患者生命方面不如化疗有效:接受 Rubraca 治疗的患者平均存活 19.4 个月,而接受化疗的患者为 25.4 个月。

因此,医生不应在新患者中开始使用 Rubraca 进行三线治疗。医生应告知已经接受 Rubraca 治疗的患者最新数据和建议,并考虑其他治疗方案。

该建议不影响使用 Rubraca 作为化疗后的维持治疗。

患者信息

药物 Rubraca 不应再用于治疗患有 BRCA 突变(遗传缺陷)的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌,这些患者的癌症在至少两次含铂化疗后复发且无法进一步含铂治疗(所谓的“三线治疗”)。

这是因为一项旨在确认 Rubraca 的益处的研究未能做到这一点,并表明治疗可能与更高的死亡风险相关。

Rubraca 不应作为三线治疗开始。如果您将 Rubraca 作为三线治疗,您的医生会考虑其他治疗方案。

如果您对治疗有任何疑虑,请咨询您的医生。

给医疗保健专业人员的信息

EMA 已建议不再授权 Rubraca 作为单一疗法用于治疗铂敏感、复发或进展、BRCA 突变(生殖系和/或体细胞)、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者,已经接受过两种或两种以上的铂类化学疗法治疗,并且无法耐受进一步的铂类化学疗法。

该建议遵循对来自 3 期研究 ARIEL4 数据的最终分析,该研究比较了 Rubraca 与化疗在复发性、BRCA 突变、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的疗效。

研究者观察到在主要终点无进展生存期 (invPFS) 方面有利于 Rubraca 的差异(Rubraca 组为 7.4 个月,而化疗组为 5.7 个月(风险比 (HR) = 0.665 (95% CI: 0.516) , 0.858);p = 0.0017))。

然而,Rubraca 的总生存期低于化疗(分别为 19.4 个月和 25.4 个月,HR 为 1.31(95% CI:1.00,1.73);p=0.0507)。

因此, CHMP得出结论,当用于上述适应症时,Rubraca 的益处尚未得到证实,并且治疗可能与死亡风险增加有关。应重新考虑在这种情况下正在进行的治疗,并应告知患者最新数据和建议。

该建议不影响使用 Rubraca 作为对铂类化疗有反应(完全或部分)的铂敏感复发性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。

更多关于药物

Rubraca 是一种癌症药物,已被授权治疗卵巢癌、输卵管(连接卵巢和子宫的管)和腹膜(腹部的膜)的高级癌症。

它可用作铂类抗癌药物治疗后复发性癌症已(部分或完全)清除的患者的维持治疗。如果患者的癌症有 BRCA 突变,并且在两次使用铂类药物治疗后复发或恶化并且患者不能再使用这些药物(三线治疗),则不再推荐使用 Rubraca。

Rubraca 于 2018 年 5 月 24 日获得“有条件批准”。在批准时,有关 Rubraca 治疗效果大小的数据有限。因此,该药物获得上市许可,条件是该公司提供 ARIEL4 研究的额外数据,以确认该药物在三线治疗适应症中的安全性和有效性。


注1: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=ARIEL4

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