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EMA建议对多发性骨髓瘤新药Tecvayli(teclistamab)授予附条件的上市许可

发布日期:2022-07-24 来源:EMA 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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EMA已建议在欧盟(EU)对Tecvayli(teclistamab)进行有条件的上市授权,用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者至少接受过三种先前的治疗,包括免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体,并且自接受上次治疗以来其癌症已恶化。

多发性骨髓瘤是一种罕见的白细胞癌症,称为浆细胞。正常的浆细胞存在于骨髓中,是免疫系统的重要组成部分。浆细胞产生抗体,使身体能够识别和攻击细菌,如病毒或细菌。在多发性骨髓瘤中,浆细胞的分裂变得不受控制,导致异常,未成熟的浆细胞繁殖并充满骨髓。当浆细胞癌变时,它们不再保护身体免受感染,并产生异常蛋白质,这些蛋白质可能导致影响肾脏,骨骼或血液的问题。

近年来,一系列用于治疗多发性骨髓瘤的新药已经开发并获得批准,导致患者生存率的整体稳步提高。然而,对于已经接受过三大类药物(免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和单克隆抗体)治疗且对这些药物不再有反应的患者,前景依然黯淡。因此,这些患者需要新的药物。

Tecvayli是一种单克隆抗体,同时靶向两种蛋白质:一种称为B细胞成熟抗原(BCMA)的蛋白质,存在于多发性骨髓瘤细胞的表面,CD3是一种存在于T细胞(负责破坏异常细胞的免疫系统细胞)上的蛋白质。通过同时附着在BCMA和CD3上,该药物激活T细胞以杀死多发性骨髓瘤细胞。

Tecvayli通过EMA的PRIority MEdicines(PRIME)计划获得支持,该计划为具有特殊潜力的药物提供早期和增强的科学和监管支持,以解决患者未满足的医疗需求。EMA的人类药物委员会(CHMP)根据加速时间表审查了营销授权申请,以使患者能够更快地获得该药物。

CHMP基于其关于有条件上市许可的建议,基于1/2期,多中心,开放标签,单臂临床试验。该研究调查了Tecvayli在165名复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性,这些患者至少接受过三种先前的治疗(包括免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体),并且对最后的治疗方案没有反应。参加该研究的患者中有63%对Tecvayli治疗有反应,并且平均在大约18个月内没有疾病恶化。Tecvayli临床试验中报告的最常见的副作用是低丙种球蛋白血症(血液中免疫球蛋白(抗体)水平低且感染风险高的病症),细胞因子释放综合征(CRS)(即引起发烧,呕吐,呼吸短促,头痛和低血压的病症)和中性粒细胞减少(中性粒细胞水平低, 一种白细胞)。

Tecvayli被推荐用于有条件的营销授权,这是欧盟监管机制之一,旨在促进早期获得满足未满足医疗需求的药物。这种类型的批准允许该机构推荐一种药物进行营销授权,其数据不如通常预期的那么完整,如果药物对患者立即可用的益处超过并非所有数据都可用所固有的风险。

为了更好地表征药物的安全性和有效性,该公司必须提交来自随机3期验证性研究的数据,该研究比较了泰利他单抗联合达拉单抗SC与治疗方案daratumumab SC,pomalidomide和地塞米松(DPd)或daratumumab SC,硼替佐米和地塞米松(DVd)在复发或难治性多发性骨髓瘤成人中的疗效。该公司还需要提交关键研究的最终结果。

CHMP采纳的意见是Tecvayli进入患者之路的中间步骤。该意见现在将发送给欧盟委员会,以通过一项关于欧盟范围内营销授权的决定。一旦获得上市许可,将在每个会员国一级作出价格和报销的决定,同时考虑到这种药物在该国国家卫生系统背景下的潜在作用或使用。

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