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血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则(药审中心2002年)

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  • 分类:研究指南
  • 更新时间:2016-03-11
  • 大小:0.05MB
  • 语言:中文
  • 来源:CFDA药审中心
  • 内容说明:
    状态颁布
    分类生物制品
    标题血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则

    目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和细小病毒B19。尚未发现经血液制品传染CJD。但有少数研究报告发现有实验性传染现象,因此要密切关注CJD,特别是vCJD的发展动向。

    为了提高血液制品安全性,生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力,生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。本技术指导原则是对血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特定的去除/灭活病毒方法验证的指导原则,包括指示病毒和病毒去除/灭活方法的选择、验证方案的设计、结果判定以及附录所列技术验证申报的程序。


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