| 状态 | 颁布 |
| 分类 | 生物制品 |
| 标题 | 人用重组DNA制品质量控制技术指导原则 |
由于分子遗传学、核酸化学及重组DNA（rDNA）技术的迅速发展，现已能够确定和获得许多天然活性蛋白的编码基因，将其插入表达载体或引入某种宿主细胞后，能有效地表达该基因产物，再经分离、纯化和检定，可得到用于预防和治疗某些人类疾病的制品，诸如现有的乙型肝炎疫苗、胰岛素、生长激素、干扰素等。
用不同于常规方法的rDNA技术生产的制品，是近年来出现的新产品，评价其安全性和有效性亦不同于常规方法。这一领域中的知识和技术还在不断发展，为了有利于这类制品在我国的研究和发展，并为这类制品的审评提供依据，有必要制定一个原则性指导文件，以保证在人群中试验或应用时安全有效。
本“人用重组DNA制品质量控制技术指导原则”（以下简称《指导原则》）不可能面面俱到，可能有许多专门技术问题会出现，对于这类问题或某一特定制品，则应视具体问题具体研究决定。本《指导原则》亦将随科学技术发展和经验积累而逐步完善。
