本指导原则对“已批准药品改变其制剂处方”和“变更为未批准的给药途径”的非临床评价提供建议。本指导原则是为开发和审评“已批准的药品改变其制剂处方”和“现有处方提出新给药途径的建议”所涉及的个人或组织，以及食品药品监督管理局药品审评和研究中心的...[详细]

申请者必须提交化学、生产和质量控制的资料以支持简略新药申请（ANDA）的批准。该指南旨在协助原料药存在着多晶型时的简略新药申请。具体地，该指南提供了：FDA 关于当原料药存在多晶型时如何评价其同一性的建议决策图表，对原料药和/或制剂中的多晶...[详细]

本指南的目的是为制药申请者提供有关建议，帮助他们更好地撰写注册文件以支持口服缓释（ER）制剂的体外/体内相关性（IVIVC）结论，此建议适用于新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）或抗生素药物申请（AADA）。本指导原则对以下方面进行了...[详细]

本指南适用于普通口服固体（Immediate release,IR）剂型，可提供以下内容： （1）溶出度试验的一般建议；（2）设定与药物生物药剂学特性相关的溶出度质量标准的方法；（3）比较溶出度曲线的统计学方法；（4）协助确定在何种情况下溶...[详细]

本指南旨在为预防和治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的药物评价提供指导。本指南应结合指令2001/83/EC（修订本）以及所有其它相关文献（当前或将来在EU与ICH指南和条列中罗列的相关条目）阅读。尤其是以下指南或条例：# 临床安全性数据管...[详细]

本文件为支持新辅料作为药品或生物制品组分而建立安全性特征提供指南。其目的是供药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）的审评专家以及行业中相关的个体使用。它也是为了鼓励和促进新辅料的开发，与药品和辅料生产者就当前CD...[详细]

本指导原则就申请人在提交新药申请（new drug application ，NDA）、仿制药申请（abbreviated new drug application ，ANDA)、新动物药品申请（New animal drug applic...[详细]

本指导原则旨在帮助制造商在用无菌操作生产无菌药物和生物制品时符合管理机构现行药品生产质量管理规范（CGMP）的规定（2l CFR 210 和 211 部分）。本指导原则取代了 1987 年关于经过无菌操作生产的无菌药物制剂的工业企业指南（无...[详细]

本文旨在申报人用及兽用药品时，为上报有关证明灭菌程序有效性的文件及资料提供指南。指南中的建议适用于申报无菌产品(新药申请、仿制药申请)。当须上报已注册产品有关灭菌工艺的补充资料时，这些建议也适用于以前已经批准的注册申请。在研制型新药及新兽药...[详细]

本指南概述了工艺验证的一般原则与方法，这些原则与方法是 FDA 认为对生产化学药品以及生物制品，包括活性药物成分（活性药用成份（API）或原料药）的工艺进行验证的适用要素，所生产的对象在本指南中统称为药物或产品。本指南综合了一般的原则和方法...[详细]