本指南概述了工艺验证的一般原则与方法，这些原则与方法是 FDA 认为对生产化学药品以及生物制品，包括活性药物成分（活性药用成份（API）或原料药）的工艺进行验证的适用要素，所生产的对象在本指南中统称为药物或产品。本指南综合了一般的原则和方法，所有的生产企业都可以将这些原则和方法应用于生产工艺的验证。
本指南将工艺验证与产品生命周期概念以及现有 FDA 指南1进行了整合。生命周期这一概念将产品与工艺开发、规模化生产工艺的确认以及保持工艺在日常
规模化生产中的可控状态连结在一起。本指南提倡现代化的生产原则，工艺改进和创新， 以及合理的科学。
