本指导原则旨在向计划变更已上市半固体制剂的（1） 成份或组份；（2） 生产（工艺和设备）；（3） 扩大/缩小生产规模；和/或（4）生产地的新药申请（NDAs）、简化新药申请（ANDAs）、简化抗生素药物申请（AADAs）的药品申请人提供建议。本指导原则涉及的是局部用药的非无菌半固体制剂（如乳膏、凝胶、洗剂和软膏），并就（1） 变更的级别；（2）建议的化学、生产和质控（CMC）试验,用于支持各级别变更；（3）建议的体外释放试验以及/或者体内生物等效性试验,用于支持各变更级别；以及（4） 用于支持变更的资料，进行了定义和解释。
本指导原则详细说明了应提供给药品评价和研究中心（CDER）的申请资料，以确保特定变更的半固体局部用药制剂的产品质量和特性保持不变。本指导原则未评论或以其他方式影响CDER执法办公室（Office of Compliance in CDER）或FDA药政事务办公室（Office of Regulatory Affairs at FDA）确定的执法/监督文件。
本指导原则就下列多种变更的试验和归档文件提供建议，提交适合的试验和申请资料：（1） 多个1级变更（附有1级试验和备案资料）；（2） 多个1级变更；1个2级变更（附有2级试验和备案资料）；（3） 多个2级变更（附有2级试验资料和1个Prior approval supplement（PAS））；以及（4） 3级产地变更以及任何其他1级变更（附有3级产地变更试验和申请资料）。用于支持变更的资料取决于半固体剂型的类型和复杂性。对于Changes Being Effected（CBE）的补充申请（21 CFR 3 14.70（c）的变更，FDA可能对补充信息进行审评，并决定变更不批准。申办者应与相关的CDER审查部门或人员联系，以获取本指导原则未涉及变更类型或短期内连续的2级或3级变更的实验和申请资料的信息。
法规指出，申请人可以按照联邦公报公布的指导原则、通告或法规对某一已被批准的申请做出变更，以减轻繁重的变更通告量（如，在提交补充申请或在下一个年报中通知）（21 CFR 3 14.70（a））。本指导原则允许在§ 3 14.70（a）范围内减少某种上市后变更的通告。
