申请者必须提交化学、生产和质量控制的资料以支持简略新药申请（ANDA）的批准。该指南旨在协助原料药存在着多晶型时的简略新药申请。具体地，该指南提供了：
FDA 关于当原料药存在多晶型时如何评价其同一性的建议
决策图表，对原料药和/或制剂中的多晶型进行监测和控制的建议
FDA 指南性文件，包括该指南，并非具有强制执行的法律职能。实际上，指南陈述了管理部门对某一个问题当前的看法，并且仅作为建议，除非当具体的法规或法令要求被援引时。在指南中用到的词语“应该”，是指建议，并非要求的意思。
1 该指南是由美国联邦食品药品管理局药品评价和研究中心药物科学办公室下属的仿制药办公室制定的。
2 尽管新药申请（NDAs）同样涉及多晶型的问题，但是该指南仅涉及在简略新药申请情况下多晶型的问题。
3 参见21 CFR 314.94 (a)(9); 参见联邦食品、药品和化妆品法令505(j)(4)(A)
4 在此指南中，术语原料药和活性成分可互换使用
5 术语多晶型/多晶态polymorphic forms 和 polymorphs 是同义词，并且在该指南中可以互换使用
6 参见章节IV以获得更多的资料
7 该指南旨在为企业就最常见的多晶型问题提供帮助。一个原料药可能存在很多的多晶型，但是有些结构可能是罕见的并且不太可能形成。例如，对一个已批准的药物制剂，其原料药可能存在20种多晶型，但是实际上只有一小部分多晶型能够在原料药和药物制剂的生产条件下生成。所以，我们建议申请者仅考虑在原料药生产、药物制剂生产过程中或者在原料药和制剂贮藏过程中可能会形成的多晶型。
