本指导原则旨在帮助制造商在用无菌操作生产无菌药物和生物制品时符合管理机构现行药品生产质量管理规范（CGMP）的规定（2l CFR 210 和 211 部分）。本指导原则取代了 1987 年关于经过无菌操作生产的无菌药物制剂的工业企业指南（无菌操作指南）[1987 Industry Guideline on Sterile Drug products Produced by Aseptic Processing(Aseptic Processing Guideline)] 。本版更新并阐明了 1987 年的指导原则。
对于接受新药申请或仿制药（NDA 或 ANDA）或生物制品许可证申请（BLA）的无菌药物制剂，应将本指导原则文件与 “人用药制剂和兽用药制剂申报中灭菌工艺验证文件提交的指南（提交指导原则）”中有关无菌药物申报的内容综合理解。该“提交指导原则”描述了为证明制造商灭菌工艺效力的药物申请中应包括的资料和数据类型。本指导原则通过描述那些帮助使无菌药物生产设施符合CGMP 要求的规程和实施补充该“提交指导原则”，例如与设施设计、设备适用性、工艺验证和质量控制有关的 CGMP 要求。
本指导原则中包括的正文框（text boxes）包括联邦管理法规（Code of Federal Regulations，CFR）210 和 211 部分的特定部分，这些部分介绍关于药品的现行生产质量管理规范。包括正文框中这些引文的目的是通过提供在一部分指导原则中介绍的适用规章以帮助读者。正文框中包括的引文不是详尽无遗的。本文件的读者应参考完整的 CFR 以确保全部符合该规章的所有相关部分。
