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2016-03-05生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求(2004...
本指导原则旨在向研究申办者和/或药品生产商、合同研究组织（CRO）、中心管理组织（SMO）、临床研究者和独立的第三方机构提供以下方面的建议：按照21 CFR 320.38和320.63的要求，对相关生...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4101.html
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2016-03-05临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则(2005年9月美...
本指导原则建议采用一种标准化方法，其适用于在美国境内和境外进行某些FDA管理药品的临床试验所收集和报告的人种和种族信息。推荐的标准化方法是由行政管理与预算局（OMB）制订的。本指导原则列出了对人种和种...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4100.html
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2016-03-05群体药代动力学研究技术指导原则(1999年2月美国FDA发布...
本指南是对药品开发过程中群体药代动力学的应用制定建议，目的是帮助确定在人群亚组中药品安全性和疗效的差异。它概述了应当用群体药代动力学解决的科学问题和管理问题。本指南讨论了什么时候要进行群体药代动力学研...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4099.html
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2016-03-05食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则(2...
本指南为主办方和/或申请者计划开展口服药品的食物对生物利用度（BA）影响和餐后生物等效性研究（BE）提供了建议，并将该研究作为新药临床申请（INDs）、新药上市申请（NDAs）、仿制药申请（ANDAs...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4098.html
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2016-03-05药物临床试验中性别差异研究指导原则(1993年7月美国FDA...
在这份文件中，FDA公布了一份关于将两种性别的患者均纳入药物研发领域的指导原则，这一原则为两种性别各自的临床数据分析、不同性别间潜在的药代动力学差异的评价，以及针对女性额外开展的研究提供了指导。这份指...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4097.html
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2016-03-05妊娠妇女药物暴露风险评估指导原则(2005年4月美国FDA发...
本指南目的在于帮助FDA工作人员对人体娃振期间药物暴露后所产生的胎儿结局资料进行评估。评估的目的是协助制订产品说明书，这对医护人员在治疗娃振或者准备娃振的患者时会有所帮助。人体娃振期药物暴露资料的审阅...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4096.html
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2016-03-05肾功能不全患者的药代动力学研究指导原则(1998年5月美国F...
本指导原则的目的是帮助申办者在药物研发过程中开展研究，以评估肾功能不全对试验药物药代动力学的影响。当药物进入体内后，通过排泄或者代谢排出体外。尽管排泄可以通过多种途径中的任意一种，但是多数药物以原型药...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4095.html
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2016-03-05肝功能不全患者的药代动力学研究指导原则(2003年5月美国F...
本指导原则为研发者和申请者提供了进行评估肝功能不全对药代动力学(PK)影响的研究推荐方案，并且在恰当的情况下，也可应用于研究药物(包括治疗用生物制品的)的药效动力学(PD)。本指导原则讨论了：什么情况...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4094.html
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2016-03-05药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则(1997年4月美国F...
本指南旨在为拟定进行药物体内代谢和代谢性药物-药物相互作用研究的治疗用生物制剂(此后称药物)新药上市申请(NDA)及生物制剂许可申请(BLA)的申办方提供建议。该指南反映了当局目前的观点，即研究性新药...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4093.html
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2016-03-05儿童药代动力学研究基本要点(1998年11月美国FDA发布,...
本指导原则旨在为计划进行在儿科人群中的药代动力学的申请人提供帮助。本指导原则阐明此类研究的基本要点，以使药品及生物制品可在说明书中说明其儿科的用法。在过去的数年中，食品及药品管理局（FDA)以及其它机...
分类：研究指南
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