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2016-03-11已上市化学药品变更研究的技术指导原则（药审中心2005年11...
状态送审分类化学药物标题化学药品补充申请研究技术指导原则本指导原则主要用于指导药品生产证书或进口证书持证人（以下简称持证人），开展已上市化学药品的有关变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控...
分类：研究指南
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2016-03-11化学药物长期毒性试验技术指导原则（药审中心2005年3月）
状态颁布分类化学药物标题化学药物长期毒性试验技术指导原则长期毒性试验（重复给药毒性试验）是药物非临床安全性评价的核心内容，它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理学研究有着密切的联系，是药物从药学研究进...
分类：研究指南
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2016-03-10FDA批准艾伯维突破性抗癌药Imbruvica一线治疗慢性淋...
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）抗癌管线近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已批准突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的一线治疗。此次批准，...
分类：新药快讯
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2016-03-09FiercePharma：2020年全球药品销售额Top20
2月22日，FiercePharma网站给出了全球药品销售额TOP20的预测：2015年的销售额达到创历史记录的140.12亿美元，其中修美乐已经蝉联四届全球“药王”，并仍然保持增长势头。
分类：热点观察
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2016-03-09Celldex恶性胶质瘤疫苗Rintega临床III期表现不...
今天对于Celledex公司来说是灾难性的一天。公司表示，由于其开发的肿瘤疫苗Rintega在治疗恶性胶质瘤的临床三期研究中表现不佳，公司被迫宣布终止该次临床三期研究。这一结果也让投资者大为震动，公司...
分类：药物研发
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2016-03-08FDA受理默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗晚期非小...
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已受理Keytruda治疗晚期非小细胞肺癌（NSC...
分类：新药快讯
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2016-03-07国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
3月5日，CFDA官网发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，全文如下：开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效...
分类：热点观察
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2016-03-05药审中心发布2015年度药品审评报告
2015年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，批准了342件药品生产（上市）注册申请（中药76件、化学药品241件、生物制品25件），批准...
分类：热点观察
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2016-03-04安进多发性骨髓瘤新药Kyprolis英国获批
美国制药巨头安进的多发性骨髓瘤药物Kyprolis继1月份获得FDA完全批准后，近日又在英国监管方面传来喜讯，获批上市。此次获批，标志着Kyprolis成为首个在英国上市的不可逆性蛋白酶体抑制剂，可与...
分类：新药快讯
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2016-03-04FDA拒绝PTC公司治疗杜氏肌营养不良药物ataluren上...
FDA最近表示，拒绝PTC公司开发的用于治疗杜氏肌营养不良药物ataluren上市。这一结果对PTC来说无疑是一个严重打击。按照FDA给出的理由，该药物未能在对比试验中达到理想疗效。而这一消息也使得公...
分类：新药快讯
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