本文为拟用于儿童患者药物的非临床安全性评估的作用和时间安排提供指导。本指导原则讨论了幼年动物有意义地预测药物对儿童患者毒性的一些状况，并提供了进行非临床研究的一些建议。
本指导原则的适用范围限于在儿童临床试验中不能充分、合乎伦理学并安全地评估的安全性影响，特别是不可逆的严重不良影响。本指导原则也为与不同分期的临床开发相关的幼年动物研究的时间安排和应用提供建议。鼓励申办人与适当的审评部门交流，以确定一种药物是否需要幼年动物试验，并在试验启动前讨论方案设计。
FDA的指导原则，包括本指南，并不产生法律强制责任。相反，指导原则描述了FDA当前对一个主题的考虑，应当仅被认为是建议，除非了引述了相关管理和法规的要求。在FDA的指导原则中应用的"应当"一词，意味着建议或推荐，并非强制要求。
