本指南是下述三份指南中之一，用于指导开发医学影像学药物和生物制品(医学影像学制剂)临床研究的计划和协调，以及准备和提交新药临床研究申请(1NDs)、新药申请(NDAs)、生物制品许可申请(BLAs)、简化新药申请(ANDAs)和有关NDAs和BLAs的补充信息。三个指南分别为:第一部分:实施安全性评价;第二部分:临床适应症;第三部分:临床研究的设计、分析和阐述。
医学影像学制剂通常是采用与其他药物或生物制剂相同的规章进行管理。然而，由于医学影像学制剂仅仅被用来诊断和监控疾病或身体状况，而非对其进行治疗，因此需要调整医学影像制剂的开发方案来反映这些特殊用途。本指南专门就医学影像制剂安全性评价讨论了我们的建议。
FDA的指南文件(包括本指南)不具有法律强制性。相反，指南描述FDA对当前有关某个专题的想法，应当作为一个建议来看待，除非引用的是特定的法规或法令要求。FDA指南中使用"应当"这一词意味着某种事情是建议的或推荐的，但不是强制要求。
本文最后提供了在诊断医学影像学中通用的术语表。
