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2016-05-20CFDA关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐...
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）2016年05月19日 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性...
分类：业界动态
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201605/4431.html
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2016-05-19重磅!FDA批准首个PD-L1抗体atezolizumab
今天FDA提前四个月批准了罗氏旗下基因泰克的PD-L1抗体atezolizumab（商品名Tecentriq），作为二线药物用于治疗一种叫做urothelial carcinoma的最常见晚期膀胱癌。...
分类：新药快讯
关键字：PD-L1单抗
链接:https://www.drugfuture.com/news/201605/4430.html
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2016-05-19药用辅料业将拉开整合大幕，监管政策将发生重大转变
药辅行业关注度大幅提升。国家食药总局近日下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，要求将直接接触药品的包装材料和容器（包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时...
分类：热点观察
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201605/4429.html
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2016-05-19恒瑞宣布撤回重磅品种，CFDA核查力度再升级
5月4日，食药监食品药品审核查验中心公布了《对重组聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品等20个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查的的公示名单（第2号）》，公示期为10天，CFDA在公告中称，所...
分类：业界动态
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201605/4428.html
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2016-05-19罗氏PD-L1免疫疗法Tecentriq（atezolizu...
瑞士制药巨头罗氏（Roche）在研PD-L1免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）近日在美国监管方面迎来重大里程碑，FDA提前4个月加速批准Tecentriq用于治疗最常见类型的膀胱癌...
分类：新药快讯
关键字：PD-L1单抗
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2016-05-18FDA警告礼来精神类药物 Zyprexa或导致严重皮肤反应
FDA近日发布警告称，礼来的精神类疾病药物Zyprexa (olanzapine)可能会导致严重的皮肤反应，提醒医生及患者慎用。这对于礼来而言并不是一个好消息，在注射型精神类药物市场上， Zyprex...
分类：药物研发
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2016-05-18卫材乐伐替尼(Lenvima)获 FDA 批准用于治疗晚期肾...
卫材再次为其癌症新药 Lenvima 赢得美国 FDA 批准，FDA 批准这款药物用于治疗晚期肾细胞癌。Lenvima（甲磺酸乐伐替尼）去年在美国、欧盟及日本上市用于治疗分化型甲状腺癌，目前为止该药物...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201605/4425.html
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2016-05-18欧盟批准 Empliciti 以合并用药的形式用于治疗多发性...
百时美施贵宝与艾伯维宣布，欧盟委员会批准 Empliciti（elotuzumab）以合并用药形式用于多发性骨髓瘤治疗。Empliciti 被批准与来那度胺及地塞米松合并用于既往至少接受过一种治疗的患...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201605/4424.html
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2016-05-18欧盟批准「 Opdivo+ Yervoy」方案用于晚期黑色素...
欧盟批准百时美施贵宝 Opdivo 与伊匹单抗合并用于晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤成年患者治疗。这代表了欧盟首个，也是唯一获批的由两种免疫肿瘤药物组成的合并用药。这次的批准允许 Opdivo+ 伊...
分类：新药快讯
关键字：黑色素瘤 Opdivo Yervoy
链接:https://www.drugfuture.com/news/201605/4423.html
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2016-05-17FDA要求血管内注射抗生素药物eravacycline补充临...
来自美国麻省沃特敦的生物医药公司Tetraphase最近遭受了来自FDA的一记重击。管理人员正式要求公司对开发的血管内注射抗生素药物eravacycline再增添一项临床III期研究以增强审批材料的说...
分类：药物研发
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201605/4422.html
