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含有诺美雌酚或氯地酮的药物:PRAC建议采取新措施,以尽量减少脑膜瘤的风险

发布日期:2022-07-16 来源:本站原创 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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EMA的安全委员会(PRAC)建议采取新措施,使用含有诺美孕酮或氯地孕酮的药物来最大限度地降低脑膜瘤的风险,这些药物用于妇科和月经紊乱,激素替代疗法,并且在较低剂量下用作激素避孕药(节育)。脑膜瘤是覆盖大脑和脊髓的膜肿瘤。它通常是良性的,不被认为是癌症,但由于它们位于大脑和脊髓内和周围,脑膜瘤在极少数情况下会导致严重的问题。

PRAC建议,含有高剂量氯地孕酮(5-10mg)或高剂量诺美孕酮(3.75-5mg)的药物应以最低有效剂量和尽可能短的时间使用,并且仅在其他干预措施不合适时使用。此外,患有或曾经患有脑膜瘤的患者不得使用低剂量和高剂量的诺美孕酮或氯地孕酮药物。

除了限制使用高剂量药物外,PRAC还建议应监测患者脑膜瘤的症状,其中可能包括视力改变,听力损失或耳鸣,嗅觉丧失,头痛,记忆力减退,癫痫发作和手臂或腿部无力。如果患者被诊断患有脑膜瘤,必须永久停止使用这些药物进行治疗。

高剂量药物的产品信息也将更新,以包括脑膜瘤作为罕见的副作用。

这些建议是在对现有数据进行审查之后提出的,包括上市后安全数据和最近两项流行病学研究的结果。1,2这些数据表明,脑膜瘤的风险随着剂量和治疗持续时间的增加而增加。

PRAC的建议现在将发送给人用药品委员会(CHMP),以通过EMA的最终意见。更多细节将在CHMP意见发布时公布。

更多关于药物的信息

含有醋酸诺美孕酮或醋酸氯地孕酮的药物可作为片剂口服。它们可以单独使用或与雌激素联合使用,以治疗妇科疾病,如闭经(无月经期)和其他月经紊乱,子宫出血,子宫内膜异位症(类似于子宫内膜的组织在身体其他部位生长的病症),乳房压痛,以及作为激素替代疗法或避孕药(节育)。

这些药物以几个商品名销售,包括Belara,Lutenyl,Luteran,Naemis和Zoely,并作为仿制药销售。除了中央授权的Zoely(醋酸诺美孕酮/雌二醇)外,在该程序中审查的所有其他药物均已通过国家程序授权。关于脑膜瘤风险的警告已经包含在其中一些产品信息中,尽管欧盟成员国的措辞可能有所不同。PRAC的建议将导致在整个欧盟范围内对这些药物的产品信息保持一致。

1 Nguyen P, Hoisnard L, Neumann A, Zureik M, Weill A. Utilisation prolongée de l'acétate de chlormadinone et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SND.EPI-PHARE, 2021.https://www.epi-phare.fr/app/uploads/2021/04/epi-phare_rapport_acetate_chlormadinone_avril-2021-1.pdf

2 Nguyen P, Hoisnard L, Neumann A, Zureik M, Weill A. Utilisation prolongée de l'acétate de nomégestrol et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SNDS.EPI-PHARE, 2021.https://www.epi-phare.fr/app/uploads/2021/04/epi-phare_rapport_acetate_nomegetrol_avril-2021.pdf


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