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CFDA发布仿制药参比制剂目录第三、第四批

发布日期:2017-04-28 来源:CFDA 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

4月28日CFDA消息,经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,发布仿制药参比制剂目录第三批、第四批。

第三批目录

序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注
3-1氟康唑片Fluconazole    Tablets/Diflucan50mg片剂Pfizer    Central Research美国橙皮书
3-2氟康唑片Fluconazole    Tablets/Diflucan0.1g片剂Pfizer    Central Research美国橙皮书
3-3氟康唑胶囊Fluconazole    Capsules/Triflucan50mg胶囊剂Pfizer    Holding France欧盟上市(产地:法国)
3-4氟康唑胶囊Fluconazole    Capsules/Triflucan0.1g胶囊剂Pfizer    Holding France欧盟上市(产地:法国)
3-5盐酸克林霉素胶囊Clindamycin    Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计0.15g胶囊剂Pharmacia    and Upjohn Co美国橙皮书
3-6苯磺酸氨氯地平片Amlodipine    BesilateTablets/Norvasc按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计5mg片剂Pfizer    Inc美国橙皮书
3-7格列吡嗪片Glipizide    Tablets/Glucotrol5mg片剂Pfizer    Inc美国橙皮书
3-8布洛芬片IbuprofenTablets/Brufen0.1g片剂Kaken    Pharmaceutical Co., Ltd.日本橙皮书
3-9布洛芬片IbuprofenTablets/Motrin    IB0.2g片剂Johnson    and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division美国橙皮书
3-10布洛芬颗粒Ibuprofen    Granules/Brufen20%1g颗粒剂Kaken    Pharmaceutical Co., Ltd.日本橙皮书
3-11布洛芬胶囊Ibuprofen    Capsules/Ibuprofen0.2g胶囊剂Contract    Pharmacal Corp美国橙皮书
3-12硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel    Bisulfate Tablets/Plavix25mg(按C16H16ClNO2S计)片剂Sanofi    K.K.日本橙皮书
3-13阿司匹林肠溶片Aspirin    Enteric-coated Tablets/Aspirin0.3g片剂Bayer    Vital GmbH欧盟上市(产地:德国;上市国家:德国)
    (肠溶片)  
3-14阿司匹林片Aspirin    Tablets/Aspirin0.3g片剂Bayer    Vital GmbH欧盟上市
3-15阿司匹林片Aspirin    Tablets/Aspirin0.5g片剂Bayer    Vital GmbH欧盟上市(产地:德国;上市国家:德国)
3-16阿莫西林片Amoxicillin    Tablets/Sawacillin0.25g(按C16H19N3O5S计)片剂AstellasPharma    Inc.日本橙皮书
3-17阿莫西林胶囊Amoxicillin    Capsules/Amoxil0.25g(按C16H19N3O5S计)胶囊剂Beecham    Group plc欧盟上市(产地:法国;上市国:英国)
3-18阿替洛尔片Atenolol    Tablets/Tenormin25mg片剂Alvogen    Malta Operations Ltd美国橙皮书
3-19阿替洛尔片Atenolol    Tablets/Tenormin50mg片剂Alvogen    Malta Operations Ltd美国橙皮书
3-20卡马西平片Carbamazepine    Tablets/Tegretol0.1g片剂Sun    Pharmaceutical Industries Limited日本橙皮书
3-21卡马西平片Carbamazepine    Tablets/Tegretol0.2g片剂Novartis    Pharmaceuticals Corp美国橙皮书
3-22阿法骨化醇片Alfacalcidol    Tablets/Bon-One0.25μg片剂TEIJIN    Pharma Limited原研进口
3-23阿法骨化醇片Alfacalcidol    Tablets/Bon-One0.5μg片剂TEIJIN    Pharma Limited原研进口
3-24阿法骨化醇软胶囊Alfacalcidol    Soft Capsules/Etalpha0.25μg胶囊剂LEO    Pharma A/S原研进口
    (软胶囊)  
3-25阿法骨化醇软胶囊Alfacalcidol    Soft Capsules/One-Alpha0.5μg胶囊剂LEO    Laboratories Limited欧盟上市(产地:丹麦)
    (软胶囊)  
3-26阿奇霉素片Azithromycin    Tablets/Azitromycin 250 TEVA0.25g片剂TevaPharma    B.V.欧盟上市(产地:克罗地亚)
3-27阿奇霉素胶囊Azithromycin    Capsules/Sumamed0.25g胶囊剂Pliva    Croatia Ltd.原研进口

第四批目录

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注

4-1

氟康唑片

Fluconazole    Tablets/Diflucan

0.15g

片剂

Pfizer    Central Research

美国橙皮书

4-2

氟康唑胶囊

Fluconazole    Capsules/Triflucan

0.15g

胶囊剂

Pfizer    Holding France

欧盟上市(产地:法国)

4-3

盐酸克林霉素胶囊

Clindamycin    Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride

按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg

胶囊剂

Pharmacia    and Upjohn Co

美国橙皮书

4-4

盐酸克林霉素胶囊

Clindamycin    Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride

按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计0.3g

胶囊剂

Pharmacia    and Upjohn Co

美国橙皮书

4-5

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

Clindamycin    Palmitate Hydrochloride Granules/Cleocin

按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg/5ml

颗粒剂

Pharmacia    and Upjohn Co

美国橙皮书

4-6

苯磺酸氨氯地平片

Amlodipine    BesilateTablets/Norvasc

按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计2.5mg

片剂

Pfizer    Inc

美国橙皮书

4-7

苯磺酸氨氯地平片

Amlodipine    BesilateTablets/Norvasc

按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计10mg

片剂

Pfizer    Inc

美国橙皮书

4-8

苯磺酸氨氯地平胶囊

Amlodipine    Besilate Capsules/Amlor

按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计5mg

胶囊剂

Pfizer SA

欧盟上市

4-9

格列吡嗪片

Glipizide    Tablets/Mindiab

2.5mg

片剂

Pfizer    AB

欧盟上市(上市国家:瑞典)

4-10

格列吡嗪控释片

Glipizide    Controlled Tablets/Glucotrol XL

5mg

片剂
     (控释片)

Pfizer    Inc.

原研进口

4-11

利培酮口崩片

Risperidone    Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

0.5mg

片剂
     (口崩片)

Janssen    Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书

4-12

利培酮口崩片

Risperidone    Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

1mg

片剂
     (口崩片)

Janssen    Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书

4-13

利培酮口崩片

Risperidone    Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

2mg

片剂
     (口崩片)

Janssen    Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书

4-14

布洛芬片

IbuprofenTablets/Ibuprofen

0.4g

片剂

The Boots Company    PLC

欧盟上市

4-15

布洛芬咀嚼片

 Ibuprofen Chewable Tablets/Children's Motrin

50mg

片剂
     (咀嚼片)

Johnson    and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division

美国橙皮书

4-16

布洛芬软胶囊

Ibuprofen Soft    Capsules/Advil

0.2g

胶囊剂
     (软胶囊)

Pfizer Inc

美国橙皮书

4-17

布洛芬口崩片

Ibuprofen Orally    Disintegrating Tablets/ Nurofen

0.1g

片剂
     (口崩片)

Boots Healthcare    Deutschland GmbH

欧盟上市

4-18

布洛芬口崩片

Ibuprofen Orally    Disintegrating Tablets/Nurofen

0.2g

片剂
     (口崩片)

Reckitt Benckiser    Healthcare (UK) Ltd

欧盟上市

4-19

阿司匹林缓释胶囊

Aspirin    Sustained-Release Capsules/Durlaza

162.5mg

胶囊剂
     (缓释胶囊)

New Haven    Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书

4-20

阿司匹林肠溶片

Aspirin    Enteric-Coated Tablets/Bayaspirin

0.1g

片剂
     (肠溶片)

Bayer S.p.A

原研进口(产地:意大利)

4-21

阿莫西林胶囊

Amoxicillin    Capsules/Amoxil

0.5g(按C16H19N3O5S计)

胶囊剂

Beecham Group plc

欧盟上市(产地:法国;上市国:英国)

4-22

阿莫西林咀嚼片

Amoxicillin    Chewable Tablets/Amoxicillin

0.125g(按C16H19N3O5S计)

片剂
     (咀嚼片)

Teva Pharmaceuticals    USA Inc 

美国橙皮书

4-23

阿莫西林咀嚼片

Amoxicillin    Chewable Tablets/Amoxicillin

0.25g(按C16H19N3O5S计)

片剂
     (咀嚼片)

Teva Pharmaceuticals    USA Inc 

美国橙皮书

4-24

阿莫西林干混悬剂

Amoxicillin for    Suspension/Clamoxyl

250mg/5ml(按C16H19N3O5S计)

口服混悬剂(干混悬剂)

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals    s.a.

欧盟上市(产地:法国;上市国家:比利时)

4-25

阿莫西林干混悬剂

Amoxicillin for    Suspension/Clamoxyl

125mg/5ml(按C16H19N3O5S计)

口服混悬剂(干混悬剂)

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals    s.a.

欧盟上市(产地:法国;上市国家:比利时)

4-26

阿替洛尔片

Atenolol    Tablets/Tenormin

0.1g

片剂

Alvogen Malta    Operations Ltd

美国橙皮书

4-27

瑞舒伐他汀钙片

Rosuvastatin    Calcium Tables/Crestor

5mg(按C22H27FN3O6S)计)

片剂

Astrazeneca UK Limited

原研进口

4-28

瑞舒伐他汀钙片

Rosuvastatin    Calcium Tables/Crestor

10mg(按C22H27FN3O6S)计)

片剂

Astrazeneca UK Limited

原研进口

4-29

瑞舒伐他汀钙片

Rosuvastatin    Calcium Tables/Crestor

20mg(按C22H27FN3O6S)计)

片剂

Astrazeneca UK Limited

原研进口

4-30

卡马西平缓释片

Carbamazepine    Sustained-release Tablets/Tegretol-XR

0.2g

片剂
     (缓释片)

Novartis    Pharmaceuticals Corp

美国橙皮书

4-31

阿奇霉素片

Azithromycin    Tablets/Sumamed

0.125g

片剂

Pliva    Croatia Ltd. 

原研进口

4-32

阿奇霉素片

Azithromycin    Tablets/Sumamed

0.5g

片剂

Pliva    Croatia Ltd. 

原研进口

4-33

阿奇霉素干混悬剂

Azithromycin    for Suspension/Sumamed

100mg/5ml

口服混悬剂(干混悬剂)

Pliva    Croatia Ltd.

原研进口

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