研究指南

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  重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则（药审中心2006年10月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.23MB 语言：中文

  状态中心批准分类审评一般原则标题重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则对于结构复杂、带有糖基化修饰基团的抗体、凝血因子、酶、激素等 生物大分子，通常需要借助哺乳动物细胞才能正确表达和修饰成具有预期 生物活性的重组制品。随着生物工程技术的进步和发…
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  已上市化学药品变更研究的技术指导原则（药审中心2005年11月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.41MB 语言：中文

  状态送审分类化学药物标题化学药品补充申请研究技术指导原则本指导原则主要用于指导药品生产证书或进口证书持证人（以下简称持证人），开展已上市化学药品的有关变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变…
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  化学药物长期毒性试验技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.29MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物长期毒性试验技术指导原则长期毒性试验（重复给药毒性试验）是药物非临床安全性评价的核心内容，它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理学研究有着密切的联系，是药物从药学研究进入临床试验的重要环节。在药物开发的过程中，长期毒性试验的目的…
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  新药临床试验用样品制备技术指导原则(1997年2月美国FDA发布,2009年6月药审中心译)

  更新时间：2016-03-05 文件大小：0.12MB 语言：中文

  本指导原则适用于新药的研究与开发。目的是帮助相关人员更好的执行现行的药品生产质量规范（GMP）有关章节（联邦法规第21主题，第210和211部分）。本指导原则草案的说明（53FR 5835）指出，本规范将会在§ 10.90(b)(21 CFR 10.90 (b…
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  儿科药品的非临床安全性评价一般原则(2006年2月美国FDA发布,2009年11月药审中心译)

  更新时间：2016-03-05 文件大小：1.33MB 语言：中文

  本文为拟用于儿童患者药物的非临床安全性评估的作用和时间安排提供指导。本指导原则讨论了幼年动物有意义地预测药物对儿童患者毒性的一些状况，并提供了进行非临床研究的一些建议。本指导原则的适用范围限于在儿童临床试验中不能充分、合乎伦理学并安全地评估的安全性影响，特别是…
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  造影剂安全性评价指导原则（非临床和临床）(2004年6月美国FDA发布,2009年6月药审中心译)

  更新时间：2016-03-05 文件大小：1.40MB 语言：中文

  本指南是下述三份指南中之一，用于指导开发医学影像学药物和生物制品(医学影像学制剂)临床研究的计划和协调，以及准备和提交新药临床研究申请(1NDs)、新药申请(NDAs)、生物制品许可申请(BLAs)、简化新药申请(ANDAs)和有关NDAs和BLAs的补充信息…
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  生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求(2004年5月美国FDA发布,2009年6月药审中心译)

  更新时间：2016-03-05 文件大小：0.15MB 语言：中文

  本指导原则旨在向研究申办者和/或药品生产商、合同研究组织（CRO）、中心管理组织（SMO）、临床研究者和独立的第三方机构提供以下方面的建议：按照21 CFR 320.38和320.63的要求，对相关生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究保留样品进行处理的方…
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  临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则(2005年9月美国FDA发布,2009年6月药审中心译)

  更新时间：2016-03-05 文件大小：0.23MB 语言：中文

  本指导原则建议采用一种标准化方法，其适用于在美国境内和境外进行某些FDA管理药品的临床试验所收集和报告的人种和种族信息。推荐的标准化方法是由行政管理与预算局（OMB）制订的。本指导原则列出了对人种和种族的OMB分类，介绍了FDA对推荐采用这些分类方法的理由。另…
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  群体药代动力学研究技术指导原则(1999年2月美国FDA发布,2009年6月药审中心译)

  更新时间：2016-03-05 文件大小：0.43MB 语言：中文

  本指南是对药品开发过程中群体药代动力学的应用制定建议，目的是帮助确定在人群亚组中药品安全性和疗效的差异。它概述了应当用群体药代动力学解决的科学问题和管理问题。本指南讨论了什么时候要进行群体药代动力学研究和/或分析；讨论了如何设计和实施群体药代动力学研究；讨论了…
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  食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则(2002年12月美国FDA发布,2009年6月药审中心译)

  更新时间：2016-03-05 文件大小：0.15MB 语言：中文

  本指南为主办方和/或申请者计划开展口服药品的食物对生物利用度（BA）影响和餐后生物等效性研究（BE）提供了建议，并将该研究作为新药临床申请（INDs）、新药上市申请（NDAs）、仿制药申请（ANDAs）以及这些申请的补充资料的一部分。该指南适用于普通制剂和缓释…

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