研究指南

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  抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则（药审中心2006年11月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.17MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题抗HIV药物药效学研究技术指导原则艾滋病的全称是“获得性免疫缺陷综合征”（Acquired immunodeficiency syndrome，AIDS），它是由艾滋病病毒，即“人类免疫缺陷病毒”（Human immunodeficie…
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  细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则（药审中心2006年11月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.26MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则细胞毒类抗肿瘤药物是指能够直接杀伤肿瘤细胞或抑制肿瘤细胞生长、增殖的一类化疗药物，作用机制包括抑制肿瘤细胞核酸或蛋白质的合成、干扰大分子物质代谢、干扰微管系统、抑制拓扑异构酶等。细胞毒类抗肿瘤药…
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  中药、天然药物稳定性研究技术指导原则（药审中心2008年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.17MB 语言：中文

  状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物稳定性研究技术指导原则中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，…
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  已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）（药审中心2008年1月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.72MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品…
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  药物非临床依赖性研究技术指导原则（药审中心2007年9月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.07MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题药物非临床依赖性研究技术指导原则药物依赖性是指药物长期与机体相互作用，使机体在生理机能、生化过程和/或形态学发生特异性、代偿性和适应性改变的特性，停止用药可导致机体的不适和/或心理上的渴求。依赖性可分为躯体依赖性和精神依赖性。躯体依赖性…
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  吸入制剂质量控制研究技术指导原则（药审中心2007年9月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.11MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题吸入制剂质量控制研究技术指导原则吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；而与…
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  化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则（药审中心2007年9月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.06MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则口服缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放，血药浓度“峰谷”波动较小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用，又能较长时间保持在有效浓度范围之内以维…
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  中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价（药审中心2005年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.04MB 语言：中文

  状态颁布分类综合学科标题中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――对主要研究结果的总结及评价《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。　　本…
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  中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述（药审中心2005年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.04MB 语言：中文

  状态颁布分类综合学科标题中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――临床研究综述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。　　本指导原则旨在通过对中药、天然药物临床试验资料综述的格式和内容等方面的…
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  中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――药理毒理研究综述（药审中心2005年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.05MB 语言：中文

  状态颁布分类综合学科标题中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――药理毒理研究综述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的…

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