瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，中国国家药品监督管理局（CNDA）已批准Alecensa（alectinib，艾乐替尼），作为一种单药疗法，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。值得一提的是，A...[详细]

HighlTherapeutics的全资子公司Ironshore，近日宣布FDA批准了其JORNAY PM（曾用名HLD200），用于治疗6岁以上儿童的ADHD（注意力缺陷多动障碍）。Jornay PM是一种新配方的哌甲酯，设计在晚间服用，...[详细]

4月2日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布“关于公开征求仿制药一致性评价现场检查-企业指南（草案）意见的通知”。为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致...[详细]

美国FDA宣布加速批准Blincyto（blinatumomab）的扩大适应症申请，允许这款由安进（Amgen）带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且在缓解期依旧有微小残留病灶（MRD）的儿童和成人患者。值得一提的是，这...[详细]

3月27日，罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）宣布其3期研究IMpower150在中期分析中抵达了共同主要总生存期（OS）终点，证明用TECENTRIQ®（atezolizumab）联合Avastin®（b...[详细]

英国制药巨头葛兰素史克（GSK）带状疱疹疫苗Shingrix近日在欧盟和日本监管方面同时传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Shingrix，用于50岁及以上老年人群，预防带状疱疹（herpes zoster）及其并发症带状疱疹后神经痛（PH...[详细]

英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日发布最终治疗指南，批准默沙东（Merck & Co）PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）用于英国国家服务系统（NHS），用于既往接受含铂化疗后病情进展的局部晚...[详细]

日本药企卫材（Eisai）近日宣布其中国子公司卫材中国（总部：江苏省苏州市）在中国市场推出胃肠促动力剂Cidine（酒石酸西尼必利，中文品牌名：希笛尼），该药适用于轻度至中度功能性消化不良的患者，改善早饱、餐后饱胀不适、腹部胀气症状。功能性...[详细]

美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药erdafitinib治疗转移性尿路上皮癌（mUC）的突破性药物资格（BTD）。erdafitinib是一种泛-成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑...[详细]

根据国外医药网站Pharmatimes报道，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）抗病毒新药Prevymis（letermovir，MK-8228）片剂和静脉制剂已获欧盟委员会（EC）批准，用于巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的异基因造...[详细]