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2016-02-09终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求(2008年8月美...
本指导原则就申请人在提交新药申请(new drug application ,NDA)、仿制药申请(abbreviated new drug application ,ANDA)、新动物药品申请(Ne...
分类:研究指南
关键字:终端灭菌
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4048.html
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2016-02-09无菌制剂生产质量管理规范(2004年9月美国FDA发布,20...
本指导原则旨在帮助制造商在用无菌操作生产无菌药物和生物制品时符合管理机构现行药品生产质量管理规范(CGMP)的规定(2l CFR 210 和 211 部分)。本指导原则取代了 1987 年关于经过无菌...
分类:研究指南
关键字:无菌制剂 生产质量管理规范
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4047.html
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2016-02-09无菌工艺验证资料的申报要求(1994年11月美国FDA发布,...
本文旨在申报人用及兽用药品时,为上报有关证明灭菌程序有效性的文件及资料提供指南。指南中的建议适用于申报无菌产品(新药申请、仿制药申请)。当须上报已注册产品有关灭菌工艺的补充资料时,这些建议也适用于以前...
分类:研究指南
关键字:无菌工艺验证
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4046.html
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2016-02-09工艺验证的一般原则和方法(2008年11月美国FDA发布草案...
本指南概述了工艺验证的一般原则与方法,这些原则与方法是 FDA 认为对生产化学药品以及生物制品,包括活性药物成分(活性药用成份(API)或原料药)的工艺进行验证的适用要素,所生产的对象在本指南中统称为...
分类:研究指南
关键字:工艺验证 原则
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4045.html
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2016-02-09原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)(1...
DMF是提交给美国食品药品监督管理局的文件,它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。DMF的提交并无法律和FDA的规章的必需要求,提交与否完...
分类:研究指南
关键字:原料药 药用辅料 DMF
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4044.html
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2016-02-09制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求(1987年2月美...
本指南是为了给新药所有人(或机构)/申报人(或机构)提供审评机构可接受的相关规程而制定的,该规程满足提供足够的有关新原料药生产和质量控制的信息从而符合审评机构的相关规定。该指南适用于由化学合成、发酵工...
分类:研究指南
关键字:制剂注册 原料 生产工艺
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4043.html
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2016-02-09甘油中二甘醇检测的技术要求(2007年5月美国FDA发布)
本指导旨在警告制药生产商、药房配药人员、重新包装人员和供应商注意被二甘醇(DEG)(一种毒物)污染的甘油的潜在的公共卫生危害。FDA已经收到并继续接收(最近的报告是2006年的10月)关于消费者的致命...
分类:研究指南
关键字:甘油 二甘醇
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4042.html
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2016-01-16FDA批准强生胰岛素泵Animas Vibe用于2-17岁儿...
美国医药巨头强生(JNJ)旗下胰岛素给药系统公司Animas近日宣布,FDA已批准Animas Vibe胰岛素泵及连续血糖监测(CGM)系统用于2-17岁的儿童及青少年糖尿病患者的疾病管理。Anima...
分类:新药快讯
关键字:胰岛素 animas vibe 糖尿病
链接:https://www.drugfuture.com/news/201601/4027.html
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2016-01-162016年第一季度有哪些新药值得期待
三种治疗罕见遗传性疾病的新药吸引了大家的目光,它们分别是2016年2月将发布新药审批结果的Duchenne 型肌营养不良症新药Eteplirsen,将在2016年第一季度发布III期临床试验结果的Dr...
分类:热点观察
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/news/201601/4026.html
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2016-01-16百济神州PD-1单抗BGB-A317通过FDA新药审评
北京百济神州是一家致力于分子靶向和肿瘤免疫创新药物研发的公司,目前研发项目已经进入到临床开发阶段。公司近日宣布BGB-A317提交的新药研究申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的...
分类:新药快讯
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/news/201601/4025.html