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FDA批准第一种可以延缓1型糖尿病发作的药物(Tzield注射液)

发布日期:2022-11-19 来源:FDA 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

11月17日,美国食品和药物管理局批准Tzield(teplizumab-mzwv)注射液,以延缓目前患有2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿科患者的3期1型糖尿病的发作。

“今天对一流疗法的批准为某些高危患者增加了重要的新治疗选择,”FDA药物评估和研究中心糖尿病,脂质紊乱和肥胖部主任John Sharretts博士说。“该药物延迟1型糖尿病临床诊断的潜力可能会为患者提供数月至数年的时间,而没有疾病的负担。 

1型糖尿病是一种当免疫系统攻击并破坏产生胰岛素的细胞时发生的疾病。被诊断为1型糖尿病的人血糖升高,需要注射胰岛素(或佩戴胰岛素泵)才能生存,并且必须全天定期检查血糖水平。虽然它可以出现在任何年龄,但1型糖尿病通常在儿童和年轻人中被诊断出来。如果一个人的父母、兄弟或姐妹患有 1 型糖尿病,则他们患 1 型糖尿病的风险更高,尽管大多数 1 型糖尿病患者没有家族史。

Tzield与某些免疫系统细胞结合并延迟进展为3期1型糖尿病。Tzield可能会使攻击产生胰岛素的细胞的免疫细胞失活,同时增加有助于调节免疫反应的细胞比例。Tzield通过静脉输注每天一次连续14天给药。

Tzield的安全性和有效性在一项随机、双盲、事件驱动、安慰剂对照试验中进行了评估,该试验涉及76名2期1型糖尿病患者。在试验中,患者通过静脉输注随机接受Tzield或安慰剂,每天一次,持续14天。疗效的主要衡量标准是从随机分配到3期1型糖尿病诊断发展的时间。试验结果显示,在51个月的中位随访中,接受Tzield治疗的44名患者中有45%后来被诊断为3期1型糖尿病,而接受安慰剂的32名患者中这一比例为72%。从随机分配到3期1型糖尿病诊断的中期时间对于接受Tzield的患者为50个月,对于接受安慰剂的患者为25个月。这代表了3期1型糖尿病发展的统计学显着延迟。

Tzield 最常见的副作用包括某些白细胞水平降低、皮疹和头痛。Tzield的使用带有警告和预防措施,包括预先用药和监测细胞因子释放综合征的症状;严重感染的风险;一种称为淋巴细胞的白细胞水平降低;超敏反应的风险;在开始Tzield之前需要接种所有适合年龄的疫苗;以及避免与Tzield同时使用活疫苗,灭活疫苗和mRNA疫苗。

Tzield获得了该适应症的优先审查和突破性疗法称号。

FDA将Tzield批准给Provention Bio。


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