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EMA确认撤回安非帕酮类药物上市许可的建议

发布日期:2022-10-30 来源:EMA 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

EMA的安全委员会(PRAC)已确认其建议撤销安非拉酮肥胖药物的上市许可。在此之前,应销售这些药物的公司的要求,重新审查了其先前于2022年6月提出的建议。

该建议是在审查发现出于安全原因限制使用这些药物的措施不够有效之后提出的。研究发现,这些药物的使用时间超过了建议的最长3个月期限,从而可能增加严重副作用的风险,如肺动脉高压(肺部高血压)和依赖性。这些药物还用于有心脏病或精神疾病病史的患者,增加了他们患心脏和精神疾病的风险。此外,有证据表明在怀孕期间使用,这可能会对未出生的婴儿构成风险。

该评价考虑了与这些问题有关的所有可用信息,包括两项关于德国和丹麦使用安非拉酮药物的研究的数据。此外,PRAC还听取了一组专家的建议,其中包括内分泌学家、心脏病专家和一名患者代表。

PRAC考虑采取进一步措施,以尽量减少副作用的风险,但无法确定任何足够有效的措施。因此,PRAC得出结论,安非拉酮药物的益处不会超过其风险,并建议将这些药物从欧盟市场上移除。

患者须知

EMA建议不再提供氨非拉酮肥胖药物,因为它们并不总是按照建议使用。

使用不当会导致严重的副作用,例如肺部动脉血压升高、心脏病、依赖性、精神问题和对未出生婴儿的伤害。

此外,使用这些药物治疗肥胖症的益处被认为是有限的。

其他肥胖治疗方案可用。联系您的医生,讨论哪种治疗方法适合您。

如果您对安非拉酮药物有其他疑问或疑虑,请咨询您的医生或药剂师。

面向医疗保健专业人员的信息

EMA建议撤销欧盟对治疗肥胖症的安非拉酮药物的上市许可。

对现有数据的审查发现,安非拉酮药物继续在产品信息中包含的当前风险最小化措施之外使用。

使用不当可能会增加严重不良反应的风险,包括心血管疾病、肺动脉高压、依赖和精神疾病,如果在怀孕期间使用,可能会产生有害影响。

对现有数据的回顾还表明,安非拉酮治疗肥胖症的疗效有限。

医疗保健专业人员应向患者建议其他治疗方案。

关于药物的更多信息

安非拉酮是一种拟交感神经,这意味着它在大脑中起作用,并引起类似肾上腺素的效果。这种药能减轻饥饿感。

目前,安非拉酮类药物在丹麦、德国和罗马尼亚被批准用于治疗其他减肥方法无法单独奏效的肥胖患者(体重指数至少为30公斤/平方米)。安非拉酮类药物被批准使用4至6周,不超过3个月。

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