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EMA建议撤销苯丙胺酮药物的上市许可

发布日期:2022-06-11 来源:本站原创 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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EMA的安全委员会(PRAC)建议撤销安非拉酮肥胖药物的欧盟营销授权。

该建议是在一项审查之后提出的,该审查发现,出于安全原因限制使用这些药物的措施不够有效。它发现这些药物的使用时间超过推荐的最长期限3个月,从而可能增加严重副作用的风险,如肺动脉高血压和依赖性。这些药物也用于有心脏病或精神疾病史的患者,增加了他们患心脏病和精神问题的风险。此外,有证据表明在怀孕期间使用,这可能会对未出生的婴儿构成风险。

该评价考虑了与这些问题有关的所有现有信息,包括来自德国和丹麦使用安非拉酮药物的两项研究的数据。此外,PRAC还听取了由内分泌学家、心脏病专家和患者代表组成的专家组的建议。

PRAC考虑采取进一步措施,以尽量减少副作用的风险,但无法确定任何足够有效的措施。因此,PRAC得出结论,安非拉酮药物的益处不会超过其风险,并建议将这些药物从欧盟市场移除。

患者须知

EMA建议,安非拉酮肥胖药物不应再在欧盟提供,因为它们并不总是按照推荐的方式使用。

使用不当会导致严重的副作用,例如肺部动脉血压升高,心脏病,依赖性,精神问题和对未出生婴儿的伤害。

使用这些药物的好处是有限的,因为人们在短期治疗后会恢复体重。

还有其他肥胖治疗方案。联系您的医生,讨论哪种治疗方法适合您。

如果您对氨苯丙酮药物有其他问题或疑虑,请咨询您的医生或药剂师。

面向医疗保健专业人员的信息

EMA建议撤销欧盟对含苯丙酮的治疗肥胖药物的营销授权。

对现有数据的审查发现,氨苯哌酮药物继续在产品信息中包含的当前风险最小化措施之外使用。

使用不当可能会增加严重不良反应的风险,包括心血管疾病,肺动脉高压,依赖性和精神疾病,以及在怀孕期间使用有害影响。

短期治疗的疗效有限,因为患者通常在停止治疗后体重恢复。

医疗保健专业人员应告知患者其他治疗方案。

直接的医疗保健专业人员通信(DHPC)将在适当的时候发送给开具或配药的医疗保健专业人员,并在EMA网站的专用页面上发布。

更多关于药物的信息

Amfepramone是一种拟交感神经药,这意味着它在大脑中起作用并引起与肾上腺素相似的效果。这些药物可以减少饥饿感。

安非拉酮药物在丹麦,德国和罗马尼亚被授权用于治疗肥胖患者(体重指数至少为30 kg / m2),其中其他减肥方法本身不起作用。安非拉酮药物被授权使用4至6周,不超过3个月。

在欧盟内部,安非拉酮药物以以下商品名提供: Amfepramon Hormosan 25 mg Weichkapseln, Amfepramon Hormosan 60 mg Retardkapseln, Regenon, Tenuate Retard 75 mg retardtablette Regenon 25 mg capsule moi.

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