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2016-03-11预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则（药审中心20...
状态中心批准分类审评一般原则标题预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则预防用生物制品（以下简称疫苗）系指含有抗原、能够诱导人体产生特异性主动免疫的制剂，它可以保护机体免受感染原、毒素，以及感染...
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4156.html
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2016-03-11疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则（药审中心2005年12月...
状态中心批准分类审评一般原则标题疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则生产用细胞基质是指培养病毒时所需要的细胞，是生产病毒疫苗必不可少的原材料。任何微生物的生长、繁殖都有各自的最基本的条件，病毒的生长和繁...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4155.html
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2016-03-11生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则（药审中心2005年...
状态中心批准分类审评一般原则标题生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则质控分析方法验证就是证明采用的方法适合于相应检测要求，具有相当的准确性和可靠性，进而可以达到控制产品质量的目的。只有经过验证的分...
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2016-03-11生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评...
状态中心批准分类审评一般原则标题生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则（一）病毒安全性控制的迫切性随着动物源性组织、细胞、体液及重组真核细胞表达制备的生物制品逐渐增多，使...
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2016-03-11合成多肽药物药学研究技术指导原则（药审中心2007年9月）
状态颁布分类化学药物标题合成多肽药物药学研究技术指导原则多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合...
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2016-03-11药物遗传毒性研究技术指导原则（药审中心2007年）
状态颁布分类化学药物标题药物遗传毒性研究技术指导原则遗传毒性研究（Genotoxicity Study）是药物非临床安全性评价的重要内容，它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4151.html
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2016-03-11已有国家标准化学药品研究技术指导原则（药审中心2006年）
状态颁布分类化学药物标题已有国家标准化学药品研究技术指导原则根据《药品注册管理办法》，已有国家标准药品的申请是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。我国已经颁布的化学药物研究技...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4150.html
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2016-03-11化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资...
状态颁布分类化学药物标题化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4149.html
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2016-03-11化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研...
状态颁布分类化学药物标题化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述本指导原则是“化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则”中的一部分，内容为对新药注册申报资料中药理毒理...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4148.html
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2016-03-11化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资...
状态颁布分类化学药物标题化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述药学研究是药物研发的重要组成部分，是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结...
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4147.html
