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2016-04-06吉利德HIV新药Descovy获FDA批准
近日，吉利德HIV管线传来喜讯，美国FDA批准其复方HIV新药F/TAF（emtricitabine/tenofovir alafenamide，恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺，200/10mg和200/...
分类：新药快讯
关键字：HIV emtricitabine tenofovir alafenamide 恩曲他滨 替诺福韦 艾拉酚胺
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4300.html
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2016-04-06FDA批准首个抗体生物类似药infliximabdyyb(商...
【新闻事件】：今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infl...
分类：新药快讯
关键字：生物类似药
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4299.html
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2016-04-05FDA的cGMP法规常见术语
FDA的cGMP是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价（或含量）并符合或代表其...
分类：药物研发
关键字：cGMP
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4298.html
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2016-04-05AB Science公司宣布马赛替尼3期ALS试验积极的中期...
AB Science公司2016年4月4日报告：针对马赛替尼（masitinib）治疗肌萎缩侧索硬化（amyotrophic lateral sclerosis，ALS）3期随机对照试验的预先定义的分...
分类：药物研发
关键字：马赛替尼
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4297.html
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2016-04-05百时美免疫组合Opdivo+Yervoy一线治疗黑色素瘤获欧...
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者，其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy在2016年初获FDA批准扩大适应症，用于BRAF V600野生...
分类：药物研发
关键字：Opdivo Yervoy 黑色素瘤
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4296.html
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2016-04-05Baxalta公司A型血友病新药Adynovate获日本批准
美国生物制药公司Baxalta近日宣布，A型血液病新药Adynovate获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于12岁及以上A型血友病患者的治疗。Adynovate是基于百特已上市产品ADVATE研...
分类：药物研发
关键字：血友病 Adynovate Baxalta
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4295.html
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2016-04-05辉瑞PCSK9抑制剂类降脂药bococizumab第二个降脂...
美国制药巨头辉瑞（）近日宣布其在研PCSK9抑制剂类降脂药bococizumab在降脂III期SPIRE-AI（AutoInjector）研究中获得成功。该研究是bococizumab III期SPI...
分类：药物研发
关键字：bococizumab 降脂药
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4294.html
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2016-04-03CFDA公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗...
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织起...
分类：业界动态
关键字：一致性评价
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4293.html
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2016-04-01药品临床试验数据最残酷核查开始，有几家能扛得住？
3月29日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最...
分类：热点观察
关键字：核查
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4292.html
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2016-03-31FDA 批准第一个造血干细胞移植(HSCT)后潜在的致命并发...
2016年3月30日美国FDA批准Jazz制药的 Defitelio（defibrotide sodium，去纤苷钠）治疗经血液或骨髓造血干细胞移植 (HSCT)后肝小静脉闭塞(VOD)并伴有肾或肺异...
分类：新药快讯
关键字：Defitelio defibrotide sodium 去纤苷钠
链接:https://www.drugfuture.com/news/201603/4291.html
