| 90-29 |
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 |
Fluticasone Propionate Nasal Spray/XHANCE |
每喷含丙酸氟替卡松93μg |
|
OPTINOSE US INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 90-30 |
盐酸伐地那非片 |
Vardenafil Hydrochloride Tablets |
20mg |
|
ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC |
国际公认的同品种药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 90-31 |
十一酸睾酮胶囊 |
Testosterone undecanoate capsules/TLANDO |
112.5mg |
|
Verity Pharmaceuticals Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 90-32 |
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 |
Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution |
EQ 0.0103% BASE |
|
TEVA PHRAMACEUTICAL USA |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 90-33 |
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 |
Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution |
EQ 0.021% BASE |
|
TEVA PHRAMACEUTICAL USA |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 90-34 |
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 |
Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution |
EQ 0.042% BASE |
|
TEVA PHRAMACEUTICAL USA |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 90-35 |
布地奈德肠溶胶囊 |
Budesonide Enteric Capsules/Kinpeygo |
4mg |
|
STADA Arzneimittel AG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 90-36 |
注射用德拉沙星 |
Delafloxacin for Injection/ QUOFENIX |
300mg |
|
A．Menarini-Industrie Farmaceutiche Riunite-s.r.l. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 90-37 |
盐酸缬更昔洛韦颗粒 |
Valganciclovir Hydrochloride Powder for Oral Solution/Valcyte |
50mg/ml(100ml:5g) |
|
Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 90-38 |
氨氯地平阿托伐他汀钙片 |
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet |
5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计） |
|
Viatris Up / Viatris Healthcare Ltd. / Viatris Healthcare, S.L./ Viatris Hellas Ltd / Upjohn EESV |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 90-39 |
盐酸安非他酮缓释片 |
Bupropion Hydrochloride Sustained-Release Tablets/Zyban |
150mg |
|
Glaxo Wellcome UK Ltd. |
未进口原研药品 |
英国上市 |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 90-40 |
贝前列素钠缓释片 |
Beraprost Sodium Sustained-release Tablets/Careload® LA |
60μg |
|
東レ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 90-41 |
莱博雷生片 |
Lemborexant Tablets/Dayvigo |
2.5mg |
|
エーザイ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 90-42 |
莱博雷生片 |
Lemborexant Tablets/Dayvigo |
5mg |
|
エーザイ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 90-43 |
莱博雷生片 |
Lemborexant Tablets/Dayvigo |
10mg |
|
エーザイ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 10-23 |
单硝酸异山梨酯缓释片 |
Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets/Isosorbide Mononitrate prolonged-release Tablets/Ismo retard |
40mg |
|
Riemser Pharma GmbH/Esteve Pharmaceuticals Gmbh |
欧盟上市 |
增加英文名称：Isosorbide Mononitrate prolonged-release Tablets不限定上市国 |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 24-196 |
盐酸奥洛他定片 |
Olopatadine Hydrochloride Tablets/Allelock |
2.5mg |
|
協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本橙皮书，增加上市许可持有人協和キリン株式会社 |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 25-8 |
富马酸卢帕他定口服溶液 |
Rupatadine Fumarate Oral Solution/Rupafin |
1mg/ml（以卢帕他定计）包装规格120ml |
|
LABORATORIOS ERN, S.A./NOUCOR HEALTH, S.A./J. Uriach & Cía.,S.A./J. Uriach and Cía.,S.A./J. Uriach y Compañia,S.A./VIFOR PHARMA ESPAÑA S.L. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人LABORATORIOS ERN, S.A及NOUCOR HEALTH, S.A. |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 29-120 |
消旋卡多曲散 |
Racecadotril Powder/Tiorfan、Hidrasec、Tiorfix |
10mg |
|
Bioprojet Pharma /Bioprojet Europe Ltd. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Bioprojet Europe Ltd. |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
| 31-8 |
盐酸右哌甲酯片 |
Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets |
2.5mg |
|
Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Sandoz Inc |
征求意见稿 |
第九十批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-01-02 |
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