| 10-46 |
富马酸酮替芬胶囊 |
Ketotifen Fumarate Capsules/Zaditen |
1mg ( 按C19H19NOS 计） |
|
Sun Pharmaceutical Industries Limited/サンファーマ株式会社 |
日本橙皮书 |
增加上市许可持有人サンファーマ株式会社 |
征求意见稿 |
第九十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-10-17 |
| 10-275 |
盐酸硫必利片 |
Tiapride Hydrochloride Tablets/SEREPRILE |
100mg(以C15H24N2O4S 计) |
|
Sanofi S.p.A./Sanofi.S.r.l./Neuraxpharm Italy S.p.A. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Neuraxpharm Italy S.p.A. |
征求意见稿 |
第九十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-10-17 |
| 21-209 |
双氯芬酸钾片 |
Diclofenac Potassium Tablets/Voltaren Dolo |
25mg |
|
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon Germany GmbH |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Haleon GermanyGmbH |
征求意见稿 |
第九十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-10-17 |
| 27-4 |
氟比洛芬钠滴眼液 |
Flurbiprofen Sodium Eye Drops/Ocufen |
0.03%（0.4ml： 1.2mg） |
|
Allergan Limited/HORUS PHARMA/AbbVie Ltd./AbbVie S.r.l. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人AbbVie Ltd./AbbVie S.r.l. |
征求意见稿 |
第九十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-10-17 |
| 27-311 |
阿莫西林干混悬剂 |
Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl |
250mg/5ml（以C16H19N3O5S 计） |
|
Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A./GlaxosmithklineS.A./GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
征求意见稿 |
第九十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-10-17 |
| 30-77 |
盐酸右哌甲酯缓释胶囊 |
DexmethylphenidateHydrochloride Extended- release Capsules/Focalin XR |
5mg |
|
Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Sandoz Inc. |
征求意见稿 |
第九十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-10-17 |
| 30-78 |
盐酸右哌甲酯缓释胶囊 |
DexmethylphenidateHydrochloride Extended- release Capsules/Focalin XR |
20mg |
|
Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Sandoz Inc. |
征求意见稿 |
第九十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-10-17 |
| 79-55 |
甲磺酸多沙唑嗪片 |
Doxazosin mesilate Tablets/CARDURA |
2mg |
|
Viatris Pharma S.R.L/Upjohn UK Limited |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Upjohn UK Limited |
征求意见稿 |
第九十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-10-17 |
| 84-17 |
维生素 K1 片 |
Phytonadione Tablets/不适用 |
5mg |
|
Zydus Worldwide DMCC/Zydus Lifesciences Global FZE |
美国橙皮书 |
增加上市许可持有人Zydus Lifesciences Global FZE |
征求意见稿 |
第九十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-10-17 |
| 99-51 |
乳果糖口服胶浆 |
Lactulose Oral Gel |
54.167% 12g/包 |
|
株式会社三和化学研究所 |
|
日本上市 |
征求意见稿 |
第九十九批_未通过审议品种目录 |
2025-10-17 |
| 99-52 |
酒石酸艾芬地尔片 |
Ifenprodil Tartrate Tablets/Cerocral |
10mg |
|
日医工株式会社 |
|
日本上市 |
征求意见稿 |
第九十九批_未通过审议品种目录 |
2025-10-17 |
| 99-53 |
酒石酸艾芬地尔片 |
Ifenprodil Tartrate Tablets/Cerocral |
20mg |
|
日医工株式会社 |
|
日本上市 |
征求意见稿 |
第九十九批_未通过审议品种目录 |
2025-10-17 |
| 99-54 |
氟[18F]乙基-L-酪氨酸注射液 |
Fluoroethyl-L- tyrosine (18F) Injection / IASOglio |
2 GBq/ml |
|
CURIUM AUSTRIA GMBH |
|
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第九十九批_未通过审议品种目录 |
2025-10-17 |
| 99-55 |
复方电解质眼内冲洗液 |
Compound Electrolyte Intraocular Irrigating Solution /OPEGUARD- MA |
20ml、300ml、500ml |
|
千寿製薬株式会社 |
|
日本上市 |
征求意见稿 |
第九十九批_未通过审议品种目录 |
2025-10-17 |
| 99-56 |
布洛芬直服颗粒 |
Ibuprofen Direct Oral Granules/IBU-ratiopharm |
200mg |
|
Ratiopharm GmbH |
|
德国上市 |
征求意见稿 |
第九十九批_未通过审议品种目录 |
2025-10-17 |
| 99-57 |
盐酸阿曲生坦片 |
Atrasentan Tablets/VANRAF IA |
0.75mg |
|
NOVARTIS PHARMACEU TICALS CORP |
|
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十九批_未通过审议品种目录 |
2025-10-17 |
| 99-58 |
盐酸苯海索片 |
Trihexyphenidyl Hydrochloride Tablets/Trihexyph enidyl Hydrochloride |
5mg |
|
WATSON LABORATORI ES INC |
|
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十九批_未通过审议品种目录 |
2025-10-17 |
| 99-59 |
硫酸阿托品滴眼液 |
Atropine Sulfate Ophthalmic Solution/RYJUSE A® Mini |
0.025%（0.3ml） |
|
参天製薬株式会社 |
|
日本上市 |
征求意见稿 |
第九十九批_未通过审议品种目录 |
2025-10-17 |
| 99-60 |
伊洛前列素注射液 |
Iloprost Injection/Ilomedi ne；Ilomedin |
50μg：0.5ml |
|
Bayer New Zealand Limited |
|
新西兰上市 |
征求意见稿 |
第九十九批_未通过审议品种目录 |
2025-10-17 |
| 99-61 |
左氧氟沙星片 |
Levofloxacin Tablets |
750 mg |
|
Aurobindo Pharma Limited |
|
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十九批_未通过审议品种目录 |
2025-10-17 |
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