| 97-24 |
盐酸罗匹尼罗片 |
Ropinirole Hydrochloride Tablets / Requip |
1mg |
|
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 97-25 |
醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） |
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)/SOMATULINE DEPOT |
EQ 60MG BASE/0.2ML (EQ 60MGBASE/0.2ML) |
|
Ipsen Pharma Biotech SAS |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 97-26 |
醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） |
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)/SOMATULINE DEPOT |
EQ 90MG BASE/0.3ML (EQ 90MGBASE/0.3ML) |
|
Ipsen Pharma Biotech SAS |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 97-27 |
醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） |
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)/SOMATULINE DEPOT |
EQ 120MG BASE/0.5ML (EQ 120MGBASE/0.5ML) |
|
Ipsen Pharma Biotech SAS |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 97-28 |
雌二醇凝胶 |
Estradiol Gel/DIVIGEL |
0.10% |
|
Vertical Pharmaceuticals, LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 97-29 |
磷酸芦可替尼片 |
Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI |
5mg |
|
INCYTE CORP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 97-30 |
磷酸芦可替尼片 |
Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI |
15mg |
|
INCYTE CORP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 97-31 |
磷酸芦可替尼片 |
Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI |
20mg |
|
INCYTE CORP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 97-32 |
枸橼酸芬太尼注射液 |
Fentanyl Citrate Injection/FENTANYLCITRATE |
0.05mg/mL |
|
Akorn Inc/HIKMA Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 97-33 |
酒石酸唑吡坦片 |
Zolpidem Tartrate Tablets/AMBIEN |
10mg |
|
Cosette Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 10-64 |
酒石酸唑吡坦片 |
Zolpidem Tartrate Tablets/AMBIEN |
5mg |
|
SANOFI AVENTISUS LLC/Cosette Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Cosette Pharmaceuticals Inc |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 5-41 |
盐酸美西律片 |
Mexiletine Hydrochloride Tablets |
50mg |
|
KYOWA CritiCare Co., Ltd/ネオクリティケア製薬株式会社 |
日本上市 |
增加变更后上市许可持有人ネオクリティケア製薬株式会社 |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 23-68 |
米诺地尔搽剂 |
Minoxidil Liniment/ ROGAINE |
5% W/V（60ml） |
|
Johnson And Johnson Group ConsumerCompanies/KENVUE BRANDS LLC |
未进口原研药品 |
沿用原序号增加持证商/KENVUE BRANDS LLC |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 24-70 |
米诺地尔搽剂 |
Minoxidil Liniment/ ROGAINE |
2% w/v（60ml） |
|
Johnson And Johnson Group Consumer Companies/KENVUE BRANDS LLC |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人KENVUE BRANDS LLC |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 29-126 |
糠酸莫米松乳膏 |
Mometasone Furoate Cream/ Elocon |
0.1%或 1mg/g(包装规格：5g、15g、30g、100g） |
|
Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma(UK)Limited/Organon Healthcare GmbH |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人 Organon Healthcare GmbH |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 50-14 |
马来酸甲麦角新碱注射液 |
Methylergonovine Maleate Injection/ Methergin |
1ml:0.2mg |
|
Novartis Pharma GmbH /Essential Pharma Limited |
未进口原研药品 |
新增持证商Essential Pharma Limited |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 50-57 |
盐酸齐拉西酮胶囊 |
Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox |
20mg（按齐拉西酮计） |
|
Pfizer/Viatris Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Viatris Pharma GmbH |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 57-11. |
6-[18F]氟-L-多巴注射液/ 氟[18F]多巴注射液 |
6-[18F]Fluoro-L-DOPAInjection/Fluorodopa (18F) Injection/Fluorodopa F18 |
1-40 mCi/ml |
|
Feinstein Institute Medical Research |
未进口原研药品 |
根据美国橙皮书修订规格表述为 1-40 mCi/ml |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 60-66 |
硫酸羟氯喹片 |
Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil |
0.2g |
|
Sanofi- Aventis/SANOFI- AVENTIS FRANCE/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人 SANOFI- AVENTIS FRANCE/ SANOFIWINTHROP INDUSTRIE |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
| 64-48 |
阿仑膦酸钠片 |
Alendronate Sodium Tablets/Fosamax |
70mg |
|
Merck Sharp & Dohme, Lda/Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda./Merck Sharp & Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda./Merck Sharp & Dohme B.V./Merck Sharp& Dohme Ges.m.b.H. |
征求意见稿 |
第九十七批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-08-28 |
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