| 97-33 |
酒石酸唑吡坦片 |
Zolpidem Tartrate Tablets/AMBIEN |
10mg |
|
Cosette Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 10-64 |
酒石酸唑吡坦片 |
Zolpidem Tartrate Tablets/AMBIEN |
5mg |
|
SANOFI AVENTIS US LLC/Cosette Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Cosette Pharmaceuticals Inc |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 5-41 |
盐酸美西律片 |
Mexiletine Hydrochloride Tablets |
50mg |
|
KYOWA CritiCare Co., Ltd/ネオクリティケア製薬株式会社 |
日本上市 |
增加变更后上市许可持有人ネオクリティケア製薬株式会社 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 23-68 |
米诺地尔搽剂 |
Minoxidil Liniment/ ROGAINE |
5% W/V（60ml） |
|
Johnson And Johnson Group Consumer Companies/KENVUE BRANDS LLC |
未进口原研药品 |
增加持证商/KENVUE BRANDS LLC |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 24-70 |
米诺地尔搽剂 |
Minoxidil Liniment/ ROGAINE |
2% w/v（60ml） |
|
Johnson And Johnson Group Consumer Companies/KENVUE BRANDS LLC |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人KENVUE BRANDS LLC |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 29-126 |
糠酸莫米松乳膏 |
Mometasone Furoate Cream/ Elocon |
0.1%或1mg/g(包装规格：5g、15g、30g、100g） |
|
Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma(UK) Limited/Organon Healthcare GmbH |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Organon Healthcare GmbH |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 50-14 |
马来酸甲麦角新碱注射液 |
Methylergonovine Maleate Injection/ Methergin |
1ml:0.2mg |
|
Novartis Pharma GmbH /Essential Pharma Limited |
未进口原研药品 |
新增持证商Essential Pharma Limited |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 50-57 |
盐酸齐拉西酮胶囊 |
Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox |
20mg（按齐拉西酮计） |
|
Pfizer/Viatris Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Viatris Pharma GmbH |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 57-11 |
6-[18F]氟-L-多巴注射液/氟[18F]多巴注射液 |
6-[18F]Fluoro-L-DOPA Injection/Fluorodopa (18F) Injection/Fluorodopa F18 |
1-40 mCi/ml |
|
Feinstein Institute Medical Research |
未进口原研药品 |
根据美国橙皮书修订规格表述为1-40 mCi/ml |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 60-66 |
硫酸羟氯喹片 |
Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil |
0.2g |
|
Sanofi-Aventis/SANOFI-AVENTIS FRANCE/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人SANOFI-AVENTIS FRANCE/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 64-48 |
阿仑膦酸钠片 |
Alendronate Sodium Tablets/Fosamax |
70mg |
|
Merck Sharp & Dohme, Lda/Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda./Merck Sharp & Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda./Merck Sharp & Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 68-39 |
注射用赖氨匹林 |
Lysine Acetylsalicylate For Injection |
500mg（以乙酰水杨酸计） |
|
Opella Healthcare Switzerland AG/Leman SKL SA |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Leman SKL SA |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 89-51 |
中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） |
Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution |
2500ml（906ml/1594ml） |
|
バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可人株式会社ヴァンティブ |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 91-50 |
肾上腺素注射液（自动注射器） |
Epinephrine Injection/EpiPen |
0.3mg |
|
Mylan Healthcare B.V./Mylan Products Ltd. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Mylan Products Ltd. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 91-51 |
肾上腺素注射液（自动注射器） |
Epinephrine Injection/EpiPen junior |
0.15mg |
|
Mylan Healthcare B.V./Mylan Products Ltd. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Mylan Products Ltd. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 92-10 |
唑尼沙胺胶囊 |
Zonisamide Capsules/ Zonegran |
100mg |
|
Concordia Pharmaceuticals Inc/ADVANZ PHARMA（US)CORP |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人ADVANZ PHARMA（US)CORP |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 10-239 |
塞来昔布胶囊 |
Celecoxib Capsules/Celebrex |
0.2g |
|
G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC/晖致制药（大连）有限公司 |
国内上市原研药 |
增加原研地产化上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 4-27 |
瑞舒伐他汀钙片 |
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor（可定） |
5mg（按C22H28FN3O6S计） |
|
Astrazeneca UK Limited |
原研进口 |
增加中文商品名可定，统一分子式 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 4-28 |
瑞舒伐他汀钙片 |
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor（可定） |
10mg（按C22H28FN3O6S计）） |
|
Astrazeneca UK Limited |
原研进口 |
增加中文商品名可定，统一分子式 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
| 4-29 |
瑞舒伐他汀钙片 |
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor（可定） |
20mg（按C22H28FN3O6S计） |
|
Astrazeneca UK Limited |
原研进口 |
增加中文商品名可定，统一分子式 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十七批 |
2025-10-23 |
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