| 100-26 |
地塞米松片 |
DexamethasoneTablets |
0.5mg |
|
Hikma PharmaceuticalsUSA Inc. |
|
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 100-27 |
硫代硫酸钠注射液 |
Sodium thiosulfateinjection/PEDMARK |
12.5g/100ml |
|
FENNEC PHARMSINC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 100-28 |
奥氮平盐酸氟西汀胶囊 |
Olanzapine and Fluoxetine HydrochlorideCapsules |
奥氮平 6mg 与氟西汀 50mg |
|
TEVA PHARMACEUTICALS USA |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 100-29 |
注射用达巴万星 |
Dalbavancin ForInjection/Xydalba |
500mg |
|
AbbVie DeutschlandGmbH & Co. KG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 100-30 |
曲美替尼片 |
Trametinib Tablets/Mekinist、迈吉宁 |
0.5mg |
|
Novartis Europharm Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 100-31 |
曲美替尼片 |
Trametinib Tablets/Mekinist、迈吉宁 |
2mg |
|
Novartis Europharm Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 100-32 |
夫西地酸口服混悬液 |
Fusidic Acid Oral Suspension/ Fucidin |
250mg/5ml（每5ml 混悬液中含250mg 夫西地酸） |
|
Leo Laboratories Limited |
未进口原研药品 |
英国上市 |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 100-33 |
头孢克洛胶囊 |
CefaclorCapsules/Distaclor |
500mg |
|
Flynn Pharma Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 100-34 |
吸入用盐酸溴己新溶液 |
Bromhexine Hydrochloride Solution ForInhalation/ Bisolvon |
2mg/ml（40ml/瓶） |
|
Opella Healthcare France SAS |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 100-35 |
甲磺酸达拉非尼胶囊 |
Dabrafenib mesylateCapsules/Tafinlar |
50mg |
|
Novartis EuropharmLimited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 100-36 |
甲磺酸达拉非尼胶囊 |
Dabrafenib mesylateCapsules/Tafinlar |
75mg |
|
Novartis EuropharmLimited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 100-37 |
甲磺酸奥希替尼片 |
Osimertinib MesylateTablets/Tagrisso |
80mg |
|
AstraZeneca AB |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 100-38 |
盐酸维拉帕米缓释片 |
verapamil hydrochloride Prolonged-Release TabletsIsoptinSR/Isoptin RR |
240mg |
|
Viatris Healthcare Limited/Viatris Healthcare GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 7-4 |
氨苯砜片 |
DapsoneTablets |
100mg |
|
Jacobus Pharmaceutical CO/EVEREST LIFESCIENCES LLC |
美国橙皮书 |
增加上市许可持有人EVEREST LIFESCIENCES LLC |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 22-60 |
醋酸艾司利卡西平片 |
Eslicarbazepine acetate tablets/APTIOM |
200mg |
|
Sunovion Pharmaceuticals Inc/Sumitomo PharmaAmerica Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书,增加变更后上市许可持有人Sumitomo PharmaAmerica Inc |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 22-61 |
醋酸艾司利卡西平片 |
Eslicarbazepine acetate tablets/APTIOM |
400mg |
|
SunSunovion Pharmaceuticals Inc/Sumitomo Pharma America IncovionPharmaceuticals Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书,增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma America Inc |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 22-62 |
醋酸艾司利卡西平片 |
Eslicarbazepine acetate tablets/APTIOM |
600mg |
|
Sunovion Pharmaceuticals Inc/Sumitomo PharmaAmerica Inc |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma America Inc |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 22-63 |
醋酸艾司利卡西平片 |
Eslicarbazepine acetate tablets/APTIOM |
800mg |
|
Sunovion Pharmaceuticals Inc/Sumitomo PharmaAmerica Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书,增加变更后上市许可持有人Sumitomo PharmaAmerica Inc |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 22-449 |
酒石酸唑吡坦缓释片 |
Zolpidem tartrate extended-releasetablets/AMBIEN CR |
6.25mg |
|
SANOFI AVENTIS USLLC/Cosette Pharmaceuticals,Inc. |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人CosettePharmaceuticals,Inc. |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 22-450 |
酒石酸唑吡坦缓释片 |
Zolpidem tartrateextended-release tablets/AMBIEN CR |
12.5mg |
|
SANOFI AVENTIS USLLC/Cosette Pharmaceuticals,Inc. |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Cosette Pharmaceuticals,Inc. |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
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