| 23-190 |
盐酸哌罗匹隆片 |
Perospirone Hydrochloride Tablets/Lullan |
4mg |
|
大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人住友ファーマ株式会社 |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 23-191 |
盐酸哌罗匹隆片 |
Perospirone Hydrochloride Tablets/Lullan |
8mg |
|
大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人住友ファーマ株式会社 |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 24-176 |
注射用卡非佐米 |
Carfilzomib For Injection/Kyprolis |
10mg/vial |
|
Onyx Therapeutics Inc A Wholly Owned Sub Of Amgen Inc/ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OFAMGEN INC |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人ONYX PHARMACEUTICA LS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 24-177 |
注射用卡非佐米 |
Carfilzomib For Injection/Kyprolis |
30mg/vial |
|
Onyx Therapeutics Inc A Wholly Owned Sub Of Amgen Inc/ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OFAMGEN INC |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人ONYX PHARMACEUTICA LS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 24-178 |
注射用卡非佐米 |
Carfilzomib For Injection/Kyprolis |
60mg/vial |
|
Onyx Therapeutics Inc A Wholly Owned Sub Of Amgen Inc/ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OFAMGEN INC |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人ONYX PHARMACEUTICA LS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 26-197 |
欧米加-3-酸乙酯软胶囊 |
Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Lovaza |
1GM CONTAINS AT LEAST 900MG OF THE ETHYL ESTERS OF OMEGA-3 FATTY ACIDS |
|
Smithkline Beecham/GlaxoSmith Kline/Woodward Pharma Services LLC/WAYLIS THERAPEUTICSLLC. |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人为 WAYLIS THERAPEUTICS LLC |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 31-111 |
头孢呋辛酯干混悬剂 |
Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat |
以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计 125mg/5ml |
|
Glaxo WeLLCome UK Limited/SandozPharmac euticals d.d./ Sandozs.r.o. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Sandoz s.r.o. |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 55-44 |
甲硝唑栓 |
Metronidazole Suppositories/Flagyl |
0.5g |
|
Sanofi-Aventis France/LABORATOIRE S FIDIA/SANOFI WINTHROPINDUSTRIE。 |
未进口原研药品 |
增加变更后的上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 88-50 |
盐酸特比萘芬涂膜剂 |
Terbinafine Hydrochloride Film- forming Solution/LamisilPedisan Once |
1%（以特比萘芬计） |
|
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG/Haleon Schweiz AG/Medius AG |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持 有 人 Haleon Schweiz AG/Medius AG |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 71-22 |
注射用托伐普坦磷酸钠 |
Tolvaptan SodiumPhosphate/サムタス |
8mg（以托伐普坦磷酸钠计） |
|
大塚製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
更新规格表述为以托伐普坦磷酸钠计 |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 71-22 |
注射用托伐普坦磷酸钠 |
Tolvaptan SodiumPhosphate/サムタス |
16mg（以托伐普坦磷酸钠计） |
|
大塚製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
更新规格表述为以托伐普坦磷酸钠计 |
征求意见稿 |
第一百批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-11-04 |
| 100-39 |
奥匹卡朋片 |
Opicapone tablets/ONGENTYS |
25mg |
|
小野薬品工業株式会社 |
|
日本上市 |
征求意见稿 |
第一百批_未通过审议品种目录 |
2025-11-04 |
| 100-40 |
次氯酸钠根管清洗剂 |
Dental Sodium Hypochlorite Solution/NEO CLEANER |
10%(30ml： 3g) |
|
ネオ製薬工業株式会社LLC |
|
日本上市 |
征求意见稿 |
第一百批_未通过审议品种目录 |
2025-11-04 |
| 100-41 |
氟哌利多注射液 |
Droperidol Injection/DROLEP TAN |
2.5ml:1.25mg |
|
SUBSTIPHA RM |
|
法国上市 |
征求意见稿 |
第一百批_未通过审议品种目录 |
2025-11-04 |
| 100-42 |
硝酸益康唑喷雾剂 |
Econazole Nitrate Spray/PEVARYL |
1% |
|
KARO PHARMA AKTIEBOL AG |
|
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第一百批_未通过审议品种目录 |
2025-11-04 |
| 100-43 |
聚乙二醇滴眼液 |
polyethylene glycol 400 and propylene glycol solution/drops/Systane Ultra |
聚乙二醇 400 (0.4%)；丙二醇(0.3%)（0.4ml，0.7ml） |
|
Alcon Laboratories, Inc. |
|
美国上市 |
征求意见稿 |
第一百批_未通过审议品种目录 |
2025-11-04 |
| 100-44 |
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 |
Fluticasone Propionate Nasal Spray |
0.05%（50μg/喷） |
|
HIKMA PHARMACE UTICALSUSA INC |
|
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第一百批_未通过审议品种目录 |
2025-11-04 |
| 100-45 |
多库酯钠胶囊 |
Docusate Sodium Capsules/Dulcoease |
100mg |
|
Opella Healthcare UK Limited |
|
英国上市 |
征求意见稿 |
第一百批_未通过审议品种目录 |
2025-11-04 |
| 100-46 |
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 |
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/ AUGMENTiN |
200mg； 28.5mg/5ml |
|
GlaxoSmithK line İlaçları San. ve Tic.A.Ş. |
|
土耳其上市 |
征求意见稿 |
第一百批_未通过审议品种目录 |
2025-11-04 |
| 100-47 |
头孢克洛胶囊 |
Cefaclor Capsules |
250mg |
|
Yung Shin Pharmaceutic al Ind. Co.,Ltd. |
|
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第一百批_未通过审议品种目录 |
2025-11-04 |
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