| 58-40 |
马来酸咪达唑仑片 |
Midazolam Maleate Tablets/Dormicum |
15mg（按C18H13C1FN3计） |
|
CPS Cito Pharma Services GmbH/CheplapharmSchweiz GmbH |
未进口原研药品 |
增加变变更后上市许可持有人Cheplapharm Schweiz GmbH |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 83-35 |
马来酸依那普利片 |
Enalapril Maleate Tablets/Renitec |
10mg |
|
Organon Pharma (UK)Limited/Organon Austria GmbH |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Organon Austria GmbH |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 98-37 |
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 |
Diclofenac Sodium Dual Release Enteric- coatedCapsules/Dicloklaphretard |
100mg |
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Glenwood GmbH/Aenova IP GmbH |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Aenova IP GmbH |
征求意见稿 |
第一百零一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-12-19 |
| 101-39 |
左奥硝唑片 |
Levornidazole Tablets |
0.25g |
|
湖南华纳大药厂股份有限公司 |
|
国内上市药品 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-40 |
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠 |
Ceftriaxone Sodium and SulbactamSodium for Injection |
3.0g(C18H18N8O7S3 2.0g与C8H11NO5S 1.0g)、 |
|
湘北威尔曼制药股份有限公司 |
|
国内上市药品 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-41 |
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠 |
Ceftriaxone Sodiumand Sulbactam Sodium for Injection |
1.5g(C18H18N8O7S3 1.0g与C8H11NO5S 0.5g) |
|
湘北威尔曼制药股份有限公司 |
|
国内上市药品 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-42 |
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠 |
Ceftriaxone Sodium and SulbactamSodium for Injection |
0.75g(C18H18N8O7S30.5g 与C8H11NO5S0.25g) |
|
湘北威尔曼制药股份有限公司 |
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国内上市药品 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-43 |
复方多聚甲醛利多卡因糊剂 |
TOXAVIT/TOXA VIT |
2g |
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lege artis Pharma GmbH＆CoKG |
|
德国上市 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-44 |
醋酸西曲瑞克注射液 |
Cetrorelix Acetate injection / Ceziboe |
0.25mg/ml（以西曲瑞克计） |
|
Sun Pharmaceutical IndustriesEurope B.V. |
|
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-45 |
富马酸恩昔特韦片 |
Ensitrelvir Fumaric Acid /XOCOVA |
1 片中含有 152.3mg富马酸恩昔特韦（以恩昔特韦计 125mg） |
|
塩野義製薬株式会社 |
|
日本上市 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-46 |
球形吸附碳速溶片 |
Adsorptive Carbon Tablets/KREMEZIN |
500mg |
|
株式会社クレハ |
|
日本上市 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-47 |
复方蒙脱石混悬液 |
Compound Montmorillonite Suspension/GELOXR |
15.8g/袋 |
|
MAYOLY PHARMAFrance |
|
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-48 |
地西泮颊膜 |
diazepam buccal film / LIBERVANT |
5mg |
|
Aquestive Therapeutics |
|
美国上市 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-49 |
地西泮颊膜 |
diazepam buccal film /LIBERVANT |
7.5mg |
|
Aquestive Therapeutics |
|
美国上市 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-50 |
地西泮颊膜 |
diazepam buccal film /LIBERVANT |
10mg |
|
Aquestive Therapeutics |
|
美国上市 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-51 |
地西泮颊膜 |
diazepam buccalfilm / LIBERVANT |
12.5mg |
|
Aquestive Therapeutics |
|
美国上市 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-52 |
地西泮颊膜 |
diazepam buccal film / LIBERVANT |
15mg |
|
Aquestive Therapeutics |
|
美国上市 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-53 |
富马酸伏诺拉生片阿莫西林胶囊组合包装 |
(vonoprazan tablets;amoxicillin capsules)co- packaged for oral use/VOQUEZNADUAL PAK |
富马酸伏诺拉生片20mg/阿莫西林胶囊500mg |
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PhathomPharm ace uticalsInc. |
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美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-54 |
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 |
Albuterol sulfate HFA InhalationAerosol |
每瓶 200 揿，90μg/ 揿（以沙丁胺醇计） |
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Teva PharmaceuticalsUSA, Inc |
|
美国上市产品授权仿制药 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
| 101-55 |
盐酸托莫西汀胶囊 |
Atomoxetine HydrochlorideCapsules |
60mg |
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HETERO LABS LTDUNIT V |
|
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第一百零一批_未通过审议品种目录 |
2025-12-19 |
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