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FDA批准Rebyota用于预防成人艰难梭菌感染复发

发布日期:2022-12-04 来源:FDA 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

11月30日,美国食品和药物管理局批准了,这是该机构批准的第一种粪便微生物群产品。Rebyota 被批准用于预防 18 岁及以上个体艰难梭菌感染 (CDI) 的复发。它适用于个体完成复发性CDI的抗生素治疗后使用。

“今天对Ribyota的批准是照顾复发性艰难梭菌感染患者的一个进步,”FDA生物制剂评估和研究中心主任Peter Marks博士说。“复发性CDI会影响个人的生活质量,也可能危及生命。作为第一个FDA批准的粪便微生物群产品,今天的行动代表了一个重要的里程碑,因为它提供了一个额外的批准选项来预防复发CDI。

艰难梭菌(C. difficile)是一种可引起CDI的细菌,CDI是一种可能危及生命的疾病,导致腹泻和结肠严重炎症。在美国,CDI每年与15,000-30,000人死亡有关。

肠道包含数百万微生物,通常被称为“肠道菌群”或“肠道微生物组”。某些情况,例如服用抗生素治疗感染,可能会改变肠道中微生物的平衡,使艰难梭菌繁殖并释放毒素,导致腹泻、腹痛和发烧,在某些情况下,会导致器官衰竭和死亡。其他可能增加 CDI 风险的因素包括年龄超过 65 岁、住院、免疫系统减弱和既往 CDI 病史。从CDI中恢复后,个人可能会再次感染 - 通常是多次 - 这种情况称为复发性CDI。每次感染都会增加其他复发的风险,并且复发性CDI的治疗选择有限。粪便微生物群的给药被认为有助于肠道菌群的恢复,以防止CDI的进一步发作。

Ribyota作为单剂量直肠给药。Rebyota 由合格个人捐赠的粪便制成。对捐赠者和捐赠的粪便进行一组可传播病原体的测试,但是,由于Retyota是由人类粪便制成的,因此它可能具有传播传染因子的风险。此外,雷比奥塔可能含有食物过敏原;该产品因食物过敏原引起不良反应的可能性尚不清楚。

Ribyota的安全性由两项随机,双盲,安慰剂对照临床研究以及在美国和加拿大进行的开放标签临床研究进行评估。受试者有一次或多次CDI复发史。他们在完成CDI抗生素治疗后24至72小时接受了一剂或多剂Retyota或安慰剂;受试者的CDI在接受Ribyota或安慰剂时处于控制之中。在这些研究中,978名18岁及以上的个体至少接受了一剂Rebyota。在一项研究中,在 180 名 Rebyota 接受者中,与 87 名安慰剂接受者相比,接受一剂 Rebyota 后最常见的副作用是腹痛、腹泻、腹胀、胀气和恶心。

Ribyota的有效性在随机,双盲,安慰剂对照,多中心研究的数据分析中进行了评估。在这项研究中,该分析包括177名接受一剂Ribyota的成年人和85名接受一剂安慰剂的成年人。它还纳入了另一项安慰剂对照研究的成功率,其中39名成年人接受了一剂Ribyota和一剂安慰剂,43名成年人接受了两剂安慰剂。预防复发性CDI的成功定义为在给予Ribyota或安慰剂后8周内没有CDI腹泻。在考虑这两项研究的统计分析中,Ribyota组(70.6%)在8周内预防CDI复发的总体估计成功率明显高于安慰剂组(57.5%)。

该申请被授予快速通道,突破性疗法和孤儿称号。

FDA将Refyota批准给了Ferring Pharmaceuticals Inc.。

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