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抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则(药审中心2006年11月)

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  • 分类:研究指南
  • 更新时间:2016-03-11
  • 大小:0.17MB
  • 语言:中文
  • 来源:CFDA药审中心
  • 内容说明:
    状态颁布
    分类化学药物
    标题抗HIV药物药效学研究技术指导原则

    艾滋病的全称是“获得性免疫缺陷综合征”(Acquired immunodeficiency syndrome,AIDS),它是由艾滋病病毒,即“人类免疫缺陷病毒”(Human immunodeficiency virus,HIV)感染而导致的一种传染性疾病。

    HIV在分类学上属于逆转录病毒科 (Retroviridae)、慢病毒属 (Lentivirus)、灵长类慢病毒群 (Primate lentivirus group)。HIV分为二型:HIV-1和HIV-2。HIV-1为全球性流行,HIV-2主要流行于非洲少数国家。HIV-1较HIV-2 有更强的传播和致病能力。由于目前的研究和治疗经验主要针对HIV-1,本指导原则主要涉及抗HIV-1的药物。根据目前的认识,HIV感染人体的靶细胞是免疫系统的CD4+淋巴细胞,HIV的复制过程分为融合进入、基因逆转录、基因整合、基因表达、病毒组装及释放等阶段,抗HIV药物研究的靶点主要针对上述几个阶段。

    本指导原则介绍了抗HIV药物非临床药效学研究的一般原则和主要内容,还收载了抗HIV体内外药效学研究的一般方法等,供研发者参考。本指导原则主要涉及抗HIV的化学药物,不包括中药、生物制品、预防用药和免疫调节剂等。

    本指导原则根据目前的认知提出一些观点和建议,旨在引导和推动我国该类药物非临床药效学研究与评价的发展,并帮助研发者理解对临床试验和/或临床应用有重要意义的数据,并非强制性要求。研发者可根据品种的具体特点和基础研究情况,采用其他适宜的方法,但应对采用的方法及其可靠性进行说明。


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