美国FDA药品橙皮书数据库
（U.S. FDA Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）
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商品名 申请号 产品号 申请类型 活性成分 剂型/给药途径 规格/剂量 是否参比药物 是否生物等效参考标准 治疗等效代码 产品批准日期 申请人 市场状态 专利及市场独占权
CYTADREN 018202 001 NDA AMINOGLUTETHIMIDE TABLET;ORAL 250MG No No Approved Prior to Jan 1, 1982 NOVARTIS DISCN 详细信息
CYTOMEL 010379 001 NDA LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.005MG BASE Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 KING PHARMS RX 详细信息
CYTOMEL 010379 002 NDA LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.025MG BASE Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 KING PHARMS RX 详细信息
CYTOMEL 010379 003 NDA LIOTHYRONINE SODIUM TABLET;ORAL EQ 0.05MG BASE Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 KING PHARMS RX 详细信息
CYTOTEC 019268 003 NDA MISOPROSTOL TABLET;ORAL 0.1MG Yes No AB 1990/09/21 PFIZER RX 详细信息
CYTOTEC 019268 001 NDA MISOPROSTOL TABLET;ORAL 0.2MG Yes Yes AB 1988/12/27 PFIZER RX 详细信息
CYTOXAN 012141 002 NDA CYCLOPHOSPHAMIDE TABLET;ORAL 25MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No Approved Prior to Jan 1, 1982 BAXTER HLTHCARE RX 详细信息
CYTOXAN 012141 001 NDA CYCLOPHOSPHAMIDE TABLET;ORAL 50MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes Yes Approved Prior to Jan 1, 1982 BAXTER HLTHCARE RX 详细信息
DAKLINZA 206843 001 NDA DACLATASVIR DIHYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 30MG BASE Yes No 2015/07/24 BRISTOL-MYERS SQUIBB DISCN 详细信息
DAKLINZA 206843 002 NDA DACLATASVIR DIHYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 60MG BASE Yes No 2015/07/24 BRISTOL-MYERS SQUIBB DISCN 详细信息
DAKLINZA 206843 003 NDA DACLATASVIR DIHYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 90MG BASE Yes No 2016/04/13 BRISTOL-MYERS SQUIBB DISCN 详细信息
DALIRESP 022522 002 NDA ROFLUMILAST TABLET;ORAL 250MCG Yes No AB 2018/01/23 ASTRAZENECA RX 详细信息
DALIRESP 022522 001 NDA ROFLUMILAST TABLET;ORAL 500MCG Yes Yes AB 2011/02/28 ASTRAZENECA RX 详细信息
DANZITEN 219293 001 NDA NILOTINIB TARTRATE TABLET;ORAL EQ 71MG BASE Yes Yes 2024/11/07 AZURITY RX 详细信息
DANZITEN 219293 002 NDA NILOTINIB TARTRATE TABLET;ORAL EQ 95MG BASE Yes Yes 2024/11/07 AZURITY RX 详细信息
DAPAGLIFLOZIN 211523 001 ANDA DAPAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 5MG No No AB 2026/04/06 AIZANT RX 详细信息
DAPAGLIFLOZIN 211523 002 ANDA DAPAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 10MG No No AB 2026/04/06 AIZANT RX 详细信息
DAPAGLIFLOZIN 211482 001 ANDA DAPAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 5MG No No AB 2026/04/06 AJANTA PHARMA LTD RX 详细信息
DAPAGLIFLOZIN 211482 002 ANDA DAPAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 10MG No No AB 2026/04/06 AJANTA PHARMA LTD RX 详细信息
DAPAGLIFLOZIN 211560 001 ANDA DAPAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 5MG No No AB 2026/04/06 ALEMBIC RX 详细信息
当前数据更新日期：2026年05月28日，更多信息请点击此处查询美国FDA药品数据库
数据库说明：本数据与美国FDA官方药品橙皮书数据库同步，在官方数据基础上，提供更全面的检索方式和更简洁高效、完整的数据展现，并且可以回溯专利及市场独占权（市场排他数据）历史信息。
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