药品注册申请号：200889
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：SANDOZ INC
申请人全名：SANDOZ INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE No No AB 2012/08/03 2012/08/03 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2012/08/03 ORIG-1（原始申请） Approval Not Applicable
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/01/19 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2020/09/04 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2020/09/04 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/10/01 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2018/07/26 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/05/04 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/05/04 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/06/26 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/01/31 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:MONTELUKAST SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 10MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020829 002 NDA SINGULAIR MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription Yes Yes AB 1998/02/20 ORGANON
078605 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2012/08/03 TEVA PHARMS
090926 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2012/08/03 GLENMARK PHARMS LTD
200889 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2012/08/03 SANDOZ INC
201515 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2012/08/03 TORRENT PHARMS LTD
201522 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2012/08/03 CHARTWELL MOLECULAR
202468 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2012/08/03 AUROBINDO PHARMA LTD
201582 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2012/08/06 DR REDDYS LABS LTD
202717 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2012/09/21 ACCORD HLTHCARE
202843 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2014/09/10 HETERO LABS LTD V
203366 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2014/09/11 MACLEODS PHARMS LTD
202859 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2014/10/30 PHARMOBEDIENT
204604 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2015/09/04 AMNEAL PHARMS
204290 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2015/10/08 UNICHEM
205683 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2016/01/12 ANBISON LAB
207463 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2016/10/28 CIPLA
209012 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2017/04/24 RISING
206112 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Discontinued No No AB 2017/04/26 L PERRIGO CO
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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