产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 002 | SINGULAIR | MONTELUKAST SODIUM | TABLET;ORAL | EQ 10MG BASE | Yes | Yes | AB | 1998/02/20 | 1998/02/20 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/02/22 | SUPPL-74（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/04/29 | SUPPL-73（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/08/09 | SUPPL-72（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/12/21 | SUPPL-71（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/12/21 | SUPPL-70（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/12/13 | SUPPL-69（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/11/26 | SUPPL-68（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/01/28 | SUPPL-67（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/12/30 | SUPPL-66（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/03/21 | SUPPL-65（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/10/18 | SUPPL-61（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2012/09/27 | SUPPL-63（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2012/07/16 | SUPPL-62（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2012/03/26 | SUPPL-59（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2011/12/16 | SUPPL-60（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2011/06/10 | SUPPL-54（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2011/04/27 | SUPPL-57（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/08/10 | SUPPL-55（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/04/26 | SUPPL-52（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/08/19 | SUPPL-51（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/01/27 | SUPPL-49（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/04/24 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/04/21 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/03/07 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/04/13 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/04/13 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/04/13 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/04/13 | SUPPL-36（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2006/12/08 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/05/19 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/11/30 | SUPPL-34（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2005/07/27 | SUPPL-33（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2005/06/27 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/05/26 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/12/29 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/11/15 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/11/15 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/12/19 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/11/05 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/10/02 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/12/31 | SUPPL-17（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2002/10/07 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/07/11 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/02/11 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/10/26 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/08/02 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/06/18 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/10/17 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/09/05 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/07/28 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/02/12 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/01/21 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/12/01 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1998/09/18 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1998/04/30 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1998/04/02 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1998/02/20 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
