批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/02/15 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2020/07/23 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2020/07/23 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2020/07/23 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2018/05/14 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2016/10/28 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MONTELUKAST SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020829 |
002 |
NDA |
SINGULAIR |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1998/02/20
|
ORGANON |
| 078605 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/08/03
|
TEVA PHARMS |
| 090926 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/08/03
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 200889 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/08/03
|
SANDOZ INC |
| 201515 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/08/03
|
TORRENT PHARMS LTD |
| 201522 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/08/03
|
CHARTWELL MOLECULAR |
| 202468 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/08/03
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 201582 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/08/06
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 202717 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/09/21
|
ACCORD HLTHCARE |
| 202843 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/09/10
|
HETERO LABS LTD V |
| 203366 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/09/11
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 202859 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/10/30
|
UNIMARK REMEDIES LTD |
| 204604 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/09/04
|
AMNEAL PHARMS |
| 204290 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/10/08
|
UNICHEM |
| 205683 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/01/12
|
ANBISON LAB |
| 207463 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/10/28
|
CIPLA |
| 209012 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/04/24
|
GRAVITI PHARMS |
| 206112 |
001 |
ANDA |
MONTELUKAST SODIUM |
MONTELUKAST SODIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/04/26
|
L PERRIGO CO |