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2016-03-12化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）（药审中心201...
状态颁布分类综合学科标题化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）本标准用于规范按CTD格式申报的化学药药学资料的电子文档。包括药学研究主要信息汇总表和申...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4219.html
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2016-03-12多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）（药审中心2008年）
状态化药分类技术标准/技术要求标题多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）多组分生化药是指原材料来源于人、动物的组织或者体液，或者通过发酵而来的非单一成分的药品。大多数该类产品的组成成分不完全明确，按照...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4218.html
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2016-03-12化学药品注射剂基本技术要求（试行）（药审中心2008年）
状态化药分类技术标准/技术要求标题化学药品注射剂基本技术要求（试行）国食药监注7号化学药品注射剂基本技术要求（试行） 本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4217.html
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2016-03-12化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准（药审中心2008年...
状态化药分类技术标准/技术要求标题化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准国食药监注271号化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准 原《药品注册管理办法》第九、十七、十九和四十七条等，...
分类：研究指南
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4216.html
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2016-03-12多组分生化药技术标准（药审中心2008年）
状态化药分类技术标准/技术要求标题多组分生化药技术标准国食药监注271号多组分生化药技术标准 按照化学药品管理与申报的多组分生化药的研究应该参照已颁布执行的《化学药品注射剂及多组分生化药注射...
分类：研究指南
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2016-03-12化学药品技术标准（药审中心2008年）
状态化药分类技术标准/技术要求标题化学药品技术标准国食药监注271号化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，...
分类：研究指南
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2016-03-12中药、天然药物注射剂基本技术要求（药审中心2007年）
状态中药分类技术标准/技术要求标题中药、天然药物注射剂基本技术要求为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华...
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2016-03-12中药质量控制研究相关问题的处理原则（药审中心2008年）
状态中药分类技术标准/技术要求标题中药质量控制研究相关问题的处理原则过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理...
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2016-03-12中药外用制剂相关问题的处理原则（药审中心2008年）
状态中药分类技术标准/技术要求标题中药外用制剂相关问题的处理原则中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比，中药外用制剂有其自身的特点。如制剂工艺较为特殊、...
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2016-03-12中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求（药审中心2008年）
状态中药分类技术标准/技术要求标题中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求过渡期中药品种中的8类改剂型注册申请，是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》以及2005年5月公布实施的《...
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链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4210.html
