| 91-51 |
甲磺酸达拉非尼胶囊 |
Dabrafenib mesylate Capsules / Tafinlar |
75mg |
|
Novartis Pharmaceuticals Corp. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 91-52 |
肾上腺素注射液（预充式） |
EpiPen / EpiPen |
300μg/剂 |
|
Mylan Healthcare B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 91-53 |
肾上腺素注射液（预充式） |
EpiPen junior/EpiPen junior |
150μg/剂 |
|
Mylan Healthcare B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 91-54 |
达利雷生片 |
Daridorexant Tablets/Quviviq |
25mg |
|
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH |
未进口原研 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 91-55 |
达利雷生片 |
Daridorexant Tablets/Quviviq |
50mg |
|
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH |
未进口原研 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 91-56 |
枸橼酸西地那非片 |
Sildenafil Citrate Tablets/REVATIO |
20mg（以西地那非计） |
|
UPJOHN EESV |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 91-57 |
碳酸氢钠血滤置换液（无钾） |
Accusol 35 Solution for haemofiltration, haemodialysis and haemodiafiltration |
5000ml(1250ml/3750ml) |
|
Nikkiso Belgium bvba |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 91-58 |
碳酸氢钠血滤置换液（钾2mmol/L） |
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l, Solution for haemofiltration, haemodialysis and haemodiafiltration |
5000ml(1250ml/3750ml) |
|
Nikkiso Belgium bvba |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 91-59 |
碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L） |
Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, Solution for haemofiltration, haemodialysis and haemodiafiltration |
5000ml(1250ml/3750ml) |
|
Nikkiso Belgium bvba |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 84-19 |
妥布霉素吸入粉雾剂 |
TOBRAMYCIN/TOBI Podhaler |
28mg |
|
Viatris Healthcare Limited |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare Limited |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 22-82 |
利格列汀二甲双胍片 |
Linagliptin and Metformin hydrochloride tablets/ Jentadueto |
每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍1000mg |
|
Boehringer Ingelheim （Schweiz） GmbH/Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
增加变更后的上市许可持有人Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc, |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 32-21 |
盐酸屈他维林片 |
Drotaverine Hydrochloride Tablets/NO-SPA |
40mg |
|
Sanofi-Aventis/Opella Healthcare/Opella Healthcare Commercial Kft/ Opella Healthcare France SAS |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Opella Healthcare France SAS |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 85-5 |
阿昔洛韦口服混悬液 |
Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX |
200mg/5ml（125ml） |
|
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE/GlaxoSmithKline (Ireland)Ltd/GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人GlaxoSmithKline (Ireland)Ltd/GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 55-39 |
中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） |
Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5 腹膜透析液 |
2000ml（725ml/1275ml） |
|
バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 75-81 |
中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） |
Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液 |
2500ml（906ml/1594ml） |
|
バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 75-82 |
中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） |
Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5腹膜透析液 |
5000ml（1812ml/3188ml） |
|
バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 55-40 |
中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） |
Reguneal Lca4.25 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 4.25 腹膜透析液 |
2000ml（725ml/1275ml） |
|
バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 55-36 |
中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） |
Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution |
2000ml（725ml/1275ml） |
|
バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 75-78 |
中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） |
Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution |
5000ml（1812ml/3188ml） |
|
バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
| 55-37 |
中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） |
Reguneal Hca 4.25 Peritoneal Dialysis Solution |
2000ml（725ml/1275ml） |
|
バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ |
征求意见稿 |
第九十一批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2025-03-12 |
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