| 95-30 |
拉坦前列素滴眼液 |
Latanoprost Eye Drops/Xalatan |
0.005% |
|
Viatris Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 95-31 |
西罗莫司口服溶液 |
Sirolimus Oral Solution/Rapamune |
1mg/ml（60ml） |
|
Pfizer Europe MA EEIG/Pfizer Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 95-32 |
盐酸阿扑吗啡注射液 |
Apomorphine Hydrochloride Injection/APO-go |
10mg/ml |
|
STADA Arzneimittel AG |
未进口原研药 |
欧盟上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 95-33 |
酒石酸双氢可待因缓释片 |
Dihydrocodeine Tartrate Sustained Realese Tablets/Dhc |
60mg |
|
Ennogen Healthcare (Europe) Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 95-34 |
酒石酸双氢可待因缓释片 |
Dihydrocodeine Tartrate Sustained Realese Tablets/Dhc |
90mg |
|
Ennogen Healthcare (Europe) Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 95-35 |
酒石酸双氢可待因缓释片 |
Dihydrocodeine Tartrate Sustained Realese Tablets/Dhc |
120mg |
|
Ennogen Healthcare (Europe) Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 1-13 |
富马酸比索洛尔片 |
Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor |
5mg |
|
Merck Serono GmbH/默克制药（江苏）有限公司 |
国内上市的原研药品 |
增加转移至境内生产药品上市许可持有人默克制药（江苏）有限公司 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 23-82 |
克霉唑阴道片 |
Clotrimazole Vaginal Tablets/Canesten（凯妮汀） |
0.5g |
|
Bayer Vital GmbH/拜耳医药保健有限公司启东分公司 |
国内上市的原研药品 |
增加转移至境内生产药品上市许可持有人拜耳医药保健有限公司启东分公司 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 8-136 |
头孢克肟片 |
Cefixime Tablets/Suprax |
0.2g（按C16H15N5O7S2计） |
|
Sanofi/Mercury Pharmaceuticals Ltd |
欧盟上市 |
增加变更后上市许可持有人Mercury Pharmaceuticals Ltd |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 21-132 |
咪达唑仑口颊粘膜溶液 |
Midazolam Oromucosal Solution/ Buccolam |
0.5mL:2.5mg |
|
Shire Services BVBA/Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 21-133 |
咪达唑仑口颊粘膜溶液 |
Midazolam Oromucosal Solution/ Buccolam |
1mL:5mg |
|
Shire Services BVBA/Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 21-134 |
咪达唑仑口颊粘膜溶液 |
Midazolam Oromucosal Solution/ Buccolam |
1.5mL:7.5mg |
|
Shire Services BVBA/Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 21-135 |
咪达唑仑口颊粘膜溶液 |
Midazolam Oromucosal Solution/ Buccolam |
2mL:10mg |
|
Shire Services BVBA/Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 22-501 |
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 |
Salbutamol Sulfate Inhalation Solution/- |
2.5mg/2.5ml |
|
Glaxo Wellcome UK Ltd/GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 23-171 |
盐酸西替利嗪口服溶液 |
Cetitizine Hydrochloride Oral Solution/Zyrtec,Zirtek |
1mg/Ml（60ml,75ml,100ml,150ml,200ml） |
|
Ucb Pharma Sa/Ucb Pharma Limited/UCB Pharma Ireland Limited |
未进口原研药品 |
增加上市持有许可人UCB Pharma Ireland Limited为参比制剂 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 26-123 |
加巴喷丁胶囊 |
Gabapentin Capsules/ Neurontin |
100mg |
|
Pfizer Pharmaceuticals Ltd/Viatris Specialty LLC |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Viatris Specialty LLC |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 26-124 |
加巴喷丁胶囊 |
Gabapentin Capsules/ Neurontin |
300mg |
|
Pfizer Pharmaceuticals Ltd/Viatris Specialty LLC |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Viatris Specialty LLC |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 26-125 |
加巴喷丁胶囊 |
Gabapentin Capsules/ Neurontin |
400mg |
|
Pfizer Pharmaceuticals Ltd/Viatris Specialty LLC |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Viatris Specialty LLC |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 26-168 |
盐酸多巴胺注射液 |
Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan |
5ml:100mg |
|
協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社/テルモ株式会社 |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人テルモ株式会社 |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
| 27-4 |
氟比洛芬钠滴眼液 |
Flurbiprofen Sodium Eye Drops/ocufen |
0.03%（0.12mg:0.4ml） |
|
Allergan Limited/ HORUS PHARMA |
未进口原研药品 |
增加上市持有许可人HORUS PHARMA |
正式通稿 |
参比制剂目录第九十五批 |
2025-09-02 |
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