| 100-32 |
甲磺酸达拉非尼胶囊 |
Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar |
50mg |
|
Novartis Europharm Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 100-33 |
甲磺酸达拉非尼胶囊 |
Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar |
75mg |
|
Novartis Europharm Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 100-34 |
甲磺酸奥希替尼片 |
Osimertinib Mesylate Tablets/Tagrisso |
80mg |
|
AstraZeneca AB |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 100-35 |
盐酸维拉帕米缓释片 |
Verapamil hydrochloride Prolonged-Release Tablets/Isoptin SR/Isoptin RR |
240mg |
|
Viatris Healthcare Limited/Viatris Healthcare GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 100-36 |
盐酸沙格雷酯片 |
Sarpogrelate Hydrochloride Tablets/ ANPLAG |
50mg |
|
田边三菱制药株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 100-37 |
头孢克洛胶囊 |
Cefaclor Capsules/ Kefral |
250mg |
|
共和薬品工業株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 7-4 |
氨苯砜片 |
DapsoneTablets |
100mg |
|
Jacobus Pharmaceutical CO/EVEREST LIFE SCIENCES LLC |
美国橙皮书 |
增加变更后上市许可持有人EVEREST LIFE SCIENCES LLC |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 22-60 |
醋酸艾司利卡西平片 |
Eslicarbazepine acetate tablets/APTIOM |
200mg |
|
SUNOVION PHARMACEUTICALS INC/SUMITOMO PHARMA AMERICA INC |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人SUMITOMO PHARMA AMERICA INC |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 22-61 |
醋酸艾司利卡西平片 |
Eslicarbazepine acetate tablets/APTIOM |
400mg |
|
SUNSUNOVION PHARMACEUTICALS INC/SUMITOMO PHARMA AMERICA INC |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人SUMITOMO PHARMA AMERICA INC |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 22-62 |
醋酸艾司利卡西平片 |
Eslicarbazepine acetate tablets/APTIOM |
600mg |
|
SUNOVION PHARMACEUTICALS INC/SUMITOMO PHARMA AMERICA INC |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人SUMITOMO PHARMA AMERICA INC |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 22-63 |
醋酸艾司利卡西平片 |
Eslicarbazepine acetate tablets/APTIOM |
800mg |
|
SUNOVION PHARMACEUTICALS INC/SUMITOMO PHARMA AMERICA INC |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人SUMITOMO PHARMA AMERICA INC |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 22-449 |
酒石酸唑吡坦缓释片 |
Zolpidem tartrate extended-release tablets/AMBIEN CR |
6.25mg |
|
SANOFI AVENTIS US LLC/COSETTE PHARMACEUTICALS INC |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人COSETTE PHARMACEUTICALS INC |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 22-450 |
酒石酸唑吡坦缓释片 |
Zolpidem tartrate extended-release tablets/AMBIEN CR |
12.5mg |
|
SANOFI AVENTIS US LLC/COSETTE PHARMACEUTICALS INC |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人COSETTE PHARMACEUTICALS INC |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 23-190 |
盐酸哌罗匹隆片 |
Perospirone Hydrochloride Tablets/Lullan |
4mg |
|
大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人住友ファーマ株式会社 |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 23-191 |
盐酸哌罗匹隆片 |
Perospirone Hydrochloride Tablets/Lullan |
8mg |
|
大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人住友ファーマ株式会社 |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 24-176 |
注射用卡非佐米 |
Carfilzomib For Injection/Kyprolis |
10mg/vial |
|
ONYX THERAPEUTICS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC/ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 24-177 |
注射用卡非佐米 |
Carfilzomib For Injection/Kyprolis |
30mg/vial |
|
ONYX THERAPEUTICS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC/ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 24-178 |
注射用卡非佐米 |
Carfilzomib For Injection/Kyprolis |
60mg/vial |
|
ONYX THERAPEUTICS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC/ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 26-197 |
欧米加-3-酸乙酯软胶囊 |
Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Lovaza |
1GM CONTAINS AT LEAST 900MG OF THE ETHYL ESTERS OF OMEGA-3 FATTY ACIDS |
|
SMITHKLINE BEECHAM/GLAXOSMITH KLINE/WOODWARD PHARMA SERVICES LLC/WAYLIS THERAPEUTICS LLC. |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人为WAYLIS THERAPEUTICS LLC |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
| 31-11 |
头孢呋辛酯干混悬剂 |
Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat |
以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计125mg/5ml |
|
Glaxo WeLLCome UK Limited/SandozPharmaceuticals d.d./ Sandoz s.r.o. |
欧盟上市 |
增加上市许可持有人Sandoz s.r.o. |
正式通稿 |
参比制剂目录第一百批 |
2025-12-31 |
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